欧亚经济联盟医疗器械注册法规介绍

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

自2017年起，根据欧亚经济联盟（EAEU）规则获得注册证书成为可能。我们是俄罗斯联邦首批提供欧亚经济联盟规则下医疗器械注册服务的公司之一。

С 2017 года стало возможным получение регистрационного удостоверения по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Компания ，одной из первых на территории РФ начала оказывать услугу по регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

根据EAEU规则获得欧亚联盟医疗器械注册证书的优势：

Преимущества получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия по правилам ЕАЭС:

根据欧亚经济联盟规则获得的医疗器械注册证书无限期签发；

Регистрационные удостоверения, полученные по правилам ЕАЭС, выдаются бессрочно;

根据欧亚经济联盟规则获得的医疗器械注册证书的有效期可延长至欧洲经济联盟成员国。目前，欧洲经济联盟包括 俄罗斯联邦、亚美尼亚共和国、白俄罗斯共和国、哈萨克斯坦共和国、吉尔吉斯共和国。对于医疗器械制造商和分销商来说，这可能是一个更大的市场；

Действие регистрационных удостоверений, полученных по правилам ЕАЭС, можно распространить на страны, входящие в ЕАЭС. На данный момент в ЕАЭС входят: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика. Потенциально больший рынок сбыта для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий;

根据欧亚经济区的规则进行注册，对医疗器械和注册档案文件提出了更严格的要求，这决定了产品的最终质量更高；

Регистрация по правилам ЕАЭС предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье, что определяет более высокое конечное качество продукции;

有可能在国家出口支持计划框架内获得注册程序补贴；

Открывается возможность получения субсидий на процедуру регистрации в рамках государственных программ по поддержке экспорта;

在参与投标和竞标时，欧亚经济联盟 俄罗斯注册证书RU允许将注册事实作为竞争优势。

Наличие РУ ЕАЭС позволяет использовать факт регистрации как конкурентное преимущество при участии в тендерах и торгах.

因此，根据欧亚经济区规则颁发的医疗器械注册证书是一个很大的优势，它使消费者更倾向于这种产品。

Таким образом, наличие регистрационного удостоверения, выданного по правилам ЕАЭС, является серьезным плюсом, склоняющим предпочтение потребителя в пользу такого изделия.

在俄罗斯联邦境内，根据欧亚经济区规则进行的医疗器械注册由俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）负责。在执行医疗器械国家注册服务的过程中，Roszdravnadzor 会将医疗器械的注册档案送交下属机构进行质量、安全性和有效性审查： FGBU "VNIIMT "或 FGBU "NIC"（前身为 FGBU "CMICEE"）。

Регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС на территории РФ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации медицинского изделия, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее известное как ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).

欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第46号 "关于医疗器械安全、质量和有效性注册和审查规则 "的决定规定了根据欧亚经济联盟规则注册医疗器械的程序。

Порядок регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС регламентируется Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

医疗器械注册分两个阶段进行：

Регистрация медицинского изделия осуществляется в 2 этапа:

第 1 阶段--准备医疗器械注册所需的文件（注册档案文件）；

1 этап ‒ подготовка документов, необходимых для регистрации медизделия (документы регистрационного досье);