第 2 阶段--医疗器械的注册和专家审查。

2 этап ‒ проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия.

第1 阶段 - 准备文件

1 ЭТАП – подготовка документов

输出注册档案文件的完整性和正确性由许多因素决定，下文将讨论其中的关键因素。重要的是要认识到，这一阶段的错误会大大增加注册的时间和成本，甚至可能导致被拒！

Полнота и правильность документов регистрационного досье на выходе определяется многими факторами, ключевые из них мы разберем ниже. Важно понимать тот факт, что ошибки, допущенные на этом этапе, могут значительно увеличить сроки и стоимость регистрации и даже привести к отказу!

根据术语分类确定医疗器械的风险等级和类型

Определение класса риска применения и вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией

根据医疗器械潜在使用风险分类规则，医疗器械分为4类（该规则由欧亚经济委员会2015年12月22日№173《关于批准医疗器械潜在使用风险分类规则》的决定规定）。医疗器械属于一个或另一个使用风险类别是影响注册档案文件组成的主要标准之一。

Медизделия в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, подразделяются на 4 класса (Правила регламентируются Решением Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. №173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»). Принадлежность медизделия к тому или иному классу риска применения является одним из главных критериев, влияющих на состав документов регистрационного досье.

注册档案文件清单是否符合最低要求

Соответствие перечня документов регистрационного досье необходимому минимуму

除了潜在使用风险等级外，医疗器械注册档案的组成还取决于其类型：用于体外诊断的产品的文件清单有其自身的特点。

Помимо класса потенциального риска применения состав регистрационного досье медицинских изделий также определяется их типом: перечень документов для изделий, применяемых для in vitro диагностики, имеет свои отличительные особенности.

下面我们提供了一项服务，可用于获取最新、全面的注册档案文件清单。为此，请在下拉列表中选择医疗器械的类别（1、2a、2b、3）和类型（体外、非体外）。

Ниже мы размещаем сервис, при помощи которого можно получить актуальный исчерпывающий перечень документов регистрационного досье. Для этого в выпадающем списке выберете класс (1, 2а, 2б, 3) и тип (in vitro, не in vitro) вашего медизделия.

在这一阶段，还可以就注册和审查的具体问题向专家组织进行初步咨询。

На этом этапе также возможно получение предварительных консультаций у экспертной организации по отдельным вопросам регистрации и экспертизы.

与根据国家规则进行的注册不同，欧洲-欧盟规则规定，所有产品，包括风险等级为1的产品，都必须提交风险分析报告！

В отличие от регистрации по национальным правилам, правила ЕАЭС предусматривают представление анализа рисков для всех изделий, в том числе и для изделий 1 класса риска!

收集医疗器械安全性和有效性的证据

Сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия

一旦确定了注册档案的文件清单，就有必要确认是否符合医疗器械安全性和有效性的一般要求、医疗器械标签要求以及医疗器械操作文件（由欧共体理事会 2016 年 2 月 12 日第 27 号决定规定）。为此，申请人对医疗器械进行以下类型的测试：

После того как определен перечень документов регистрационного досье, необходимо подтвердить соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (регламентируется Решением Совета ЕЭК №27 от 12 февраля 2016 г.). Для этих целей Заявитель проводит следующие виды испытаний медизделий:

技术测试；

технические испытания;

评估医疗器械生物效应的试验（调查）；

испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия;