俄罗斯联邦：无限期；

для Российской Федерации: бессрочно;

哈萨克斯坦共和国：5 年

для Республики Казахстан: 5 лет;

吉尔吉斯共和国：无限期

для Кыргызской Республики: бессрочно;

白俄罗斯共和国：5 年；

для Республики Беларусь: 5 лет;

亚美尼亚共和国尚未制定国家注册程序。

для Республики Армения национальная процедура регистрации не разработана.

对于根据俄罗斯国家规定注册的产品，在2026年12月31日之前提交申请，可凭紧急注册文件（在哈萨克斯坦和白俄罗斯共和国）根据国家规定重新注册！

Для изделий, зарегистрированных по национальным правилам, со срочным регистрационным документом (в Казахстане, Республике Беларусь) возможна перерегистрация по национальным правилам при подаче заявления до 31.12.2026 г.!

根据国家规定注册的医疗器械修改程序的特殊性

Особенности процедуры внесения изменений для зарегистрированных по национальным правилам медизделий

2025年12月31日之后，对根据国家规定注册的医疗器械的注册档案进行修改的程序将根据欧亚经济联盟成员国境内的现行规定执行（即在俄罗斯联邦--根据2012年12月27日第1416号法令）。如需了解更多信息，请访问网站的这一部分。如果您在2026年12月31日之前提交申请，则可以更改产品注册文件。

После 31.12.2025 г. процедура внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, зарегистрированных по национальным правилам, будет осуществляться в соответствии с правилами, действующими на территории стран-членов ЕАЭС (т.е. в РФ – по Постановлению 1416 от 27 декабря 2012 г.). Подробнее читайте в этом разделе сайта. Внести изменения в регистрационные документы изделия возможно при подаче заявления до 31.12.2026 г.

为注册目的进口医疗器械的特殊性

Особенности ввоза медицинских изделий с целью регистрации

迄今为止，尚无规范性文件规定进口医疗器械的程序，以便在根据欧亚经济联盟规则进行注册的框架内进行测试。因此，如果参照国是俄罗斯联邦，且医疗器械将在俄罗斯联邦的检测实验室和中心进行检测，为了顺利通过海关程序，有必要与检测实验室签订合同，必要时与医疗机构签订合同，以进行临床（临床和实验室）检测。合同应明确说明进口产品及其配件的数量和详细成分。根据 2014 年 12 月 23 日《医疗器械流通统一原则和规则协定》第 4 条第 11 款 e 项，为测试目的进口的医疗器械无需注册。实验室和医疗组织必须列入有权对医疗器械进行研究（测试）的授权组织统一登记册，以便进行注册。今后，欧亚共体计划制定一份文件，规定根据欧亚经济联盟规则为注册目的进口医疗器械的程序。

На сегодня нормативный документ, регламентирующий порядок ввоза медицинского изделия для испытаний в рамках регистрации по правилам ЕАЭС не разработан. Поэтому, в случае если референтным государством выступает РФ и медицинское изделие будет испытываться в испытательных лабораториях и центрах РФ, для успешного прохождения таможенных процедур следует заключить договоры с испытательной (-ыми) лабораторией (-ями) и, при необходимости, медицинской организацией для проведения клинических (клинико-лабораторных) испытаний. В договорах необходимо четко обозначать количество и детально приводить состав ввозимых изделий и принадлежностей к ним. Согласно пп.е п.11 ст.4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23.12.2014 г., ввозимые для целей испытаний медицинские изделия не подлежат регистрации. Лаборатории и медицинские организации должны быть включены в Единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации. В будущем ЕЭК планирует разработать документ, определяющий порядок ввоза медицинских изделий в целях регистрации по правилам ЕАЭС.

当其他注册方案更为有利时

В каких случаях выгоднее альтернативные варианты регистрации

在某些情况下，根据专门制定的规范性文件进行注册会更快、更省钱：

В некоторых ситуациях быстрее и дешевле провести регистрацию в соответствии со специально разработанными нормативными документами: