参考国和认可国的选择

Выбор референтного государства и государств признания

为了注册医疗器械，申请人必须选择一个参考国，如果有必要在多个国家注册医疗器械，还必须选择认可国。

Для регистрации медицинского изделия заявитель должен выбрать референтное государство и, при необходимости регистрации медицинского изделия в нескольких государствах, государства признания.

根据目前有效的监管文件，除参考国之外，申请人还必须选择至少一个认可国。只有在承认国的专家组织与参照国的专家意见不一致时，才可能出现产品注册仅在一个欧洲经济区成员国（参照国）境内有效的情况！

Согласно действующим на сегодня нормативным документам Заявитель должен выбрать хотя бы одно государство признания помимо референтного. Ситуация, при которой регистрация изделия будет действовать только на территории одного государства-члена ЕАЭС (референтного), возможна только в том случае, если экспертная организация государства признания не согласует экспертное заключение референтного государства!

缴纳国家费用

Оплата государственных пошлин

在准备好注册材料后，申请人支付医疗器械在参照国的审查和注册费。

После подготовки регистрационного досье заявитель осуществляет оплату пошлины за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве.

在参照国作出医疗器械注册的肯定性决定后，支付医疗器械在承认国的审查和注册费。

Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством.

费用的数额和支付程序根据成员国的立法确定。在俄罗斯联邦，国家费用的金额由《俄罗斯联邦税法》确定。

Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов. В РФ суммы госпошлин определяются Налоговым кодексом РФ.

第2阶段 - 医疗器械的注册和专业知识

2 ЭТАП – проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия

文件准备阶段结束后，开始实际的审查和注册程序。为了说明其顺序，我们准备了一张分为几个连续步骤的图表。图中包含对每个步骤的解释，当您将光标放在 "+"图标上时，这些解释会出现在弹出的工具提示中。

После этапа подготовки документов начинается собственно процедура экспертизы и регистрации. Для наглядного отображения ее порядка мы подготовили схему, разбитую на несколько последовательных шагов. На схеме для каждого действия приведены разъяснения, которые появляются во всплывающей подсказке при наведении курсора на значок «+».

第一步是检查申请人提交文件的完整性和可靠性。

На первом шаге проводится проверка полноты и достоверности представленных Заявителем документов.

第一步完成后，申请人的文件将提交专家审查。在专家审查的同时，参照国的授权机构（专家组织）应检查医疗器械的生产情况。

По окончании первого шага документы Заявителя поступают на экспертизу. Параллельно экспертизе уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинского изделия.

在编写专家报告之前，要对医疗器械的生产进行检查！

Инспекция производства медицинских изделий проводится до подготовки экспертного заключения!

第三步的主要工作是由认可国批准专家意见。

Главным действием третьего шага является согласование экспертного заключения государствами признания.

如果专家意见的批准结果为肯定（合格），则应颁发注册证书及其附件。

В случае положительного результата согласования экспертного заключения оформляется регистрационное удостоверение и приложение к нему.

从俄罗斯国家注册规则向欧亚经济区规则过渡的特点

Важные особенности регистрации по правилам ЕАЭС

根据现行的欧共体理事会2019年2月12日第46号决定和其他欧亚经济联盟条例，俄罗斯联邦国家注册规则的终止日期被推迟到2025年12月31日。2025年12月31日之后，在参与国国家规则注册框架内获得的注册证书将继续有效，直至到期日：

Особенности перехода с национальных правил регистрации на правила ЕАЭС

Согласно действующему на сегодня Решению Совета ЕЭК №46 от 12.02.2019 г. и другим нормативным документам ЕАЭС, окончание действия национальных правил регистрации в РФ перенесено на 31.12.2025 г. Регистрационные удостоверения, полученные в рамках регистрации по национальным правилам стран-участников, продолжат действовать и после 31.12.2025 г. до окончания срока их действия: