防治 COVID-19 冠状病毒所需的系列（批次）医疗器械的快速注册程序（根据俄罗斯联邦政府2020年4月3日第430号决议）；

ускоренный порядок регистрации серий (партий) медизделий, необходимых для борьбы с коронавирусом COVID-19 (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430);

在对俄罗斯联邦实施经济限制性措施的情况下，医疗器械存在缺陷或缺陷风险时的简化注册程 序（根据俄罗斯联邦政府2022年4月1日第552号决议）。

упрощенный порядок регистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 г. №552).

须强制注册为医疗器械的产品类型

医疗器械：

美容和手术器械；

诊断设备（X 光设备、超声波机等）；

分析仪和其他实验室设备；

技术复杂的康复设备（电动轮椅、机器人假肢等）；

生命支持设备（呼吸机、透析机等）；

治疗设备（超声波、射频治疗等）；

牙科设备；

植入物；

其他医用设备。

医用物品：

服装、鞋套和其他普通医院医疗产品；

耗材（试剂、校准器、心电图纸等）；

手术缝合材料

绷带和其他敷料；

手术器械

检查仪器

医疗家具

矫形器；

其他医用物品。

获得医疗器械注册证书的时限

获得注册证书的期限取决于医疗器械的风险等级、所选择的注册方案和所要求的测试范围。与根据俄罗斯联邦规则进行的注册相比，根据欧洲经济区规则进行的医疗器械注册程序有更多的阶段，因此，根据欧洲经济区规则进行的注册期限超过了根据国家规则进行的注册期限，平均为

1 级风险 - 9-10 个月；

2a 风险等级 - 10-12 个月；

2b 和 3 风险等级 - 12-15 个月。

与我们合作，您将获得

一位私人专家，为您准备部分或全部所需文件，就与注册程序有关的所有事项为您提供建议，并监督您产品注册程序的所有阶段；

降低注册成本，因为我们可以帮助您尽可能缩短注册程序，避免重复申请，在合作伙伴机构的最有利条件下对您的产品进行研究和测试；

与一流的临床前和临床研究、技术和毒理学测试认可实验室和中心、主要医疗机构和医学协会直接合作（因此，我们的客户无需承担中介服务费用）；

我们的决策、行动和步骤完全透明，旨在以尽可能短的时间和尽可能低的成本为您取得成果；

便捷的工作计划：您可以在上述医疗器械注册计划的单独阶段获得我们的协助，也可以获得交钥匙服务；

在医疗器械注册相关问题上提供可靠协助（医疗器械生产和维护许可；质量管理体系的开发、实施和维护；从零开始的产品开发及其生产的某些技术问题；在俄罗斯联邦境内的本地化生产以及许多其他问题）；

具体的结果，而不是许多市场参与者（尤其是那些只是中介机构的参与者）给出的承诺。因此，我们为客户提供按成果付费的计划。