什么是俄罗斯医疗器械注册，为什么必须获得俄罗斯医疗器械注册证书？

Что такое регистрация и почему необходимо получать регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

根据俄罗斯联邦2011年11月21日第323-FZ号《俄罗斯联邦公民健康保护基础》联邦法第38条第4款的规定，允许按照俄罗斯联邦政府及其授权的联邦执行机构规定的程序注册的医疗器械在俄罗斯联邦境内流通。

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

俄罗斯医疗器械注册是一项国家认证程序，旨在确保只有高质量、有效和安全的医疗产品才能在市场上销售。俄罗斯医疗器械注册证书 (RZN) 是确认医疗器械符合既定要求的文件，也是确认医疗器械在俄罗斯境内注册事实的文件。因此，注册证书是医疗器械在市场上流通的必要文件。换言之，医疗器械注册是在俄罗斯联邦境内进口、使用、销售和生产医疗器械的前提条件。

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

俄罗斯联邦境内的医疗器械注册工作由俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）简称RZN负责。在国家注册过程中，Roszdravnadzor（RZN）会将医疗器械的注册档案送交其下属机构进行质量、安全性和有效性审查： FGBU "VNIIIMT "或 FGBU "NIC"（以前称为 FGBU "CMICEE"）。

Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее называлось ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).

俄罗斯医疗器械注册法规

Схема регистрации медицинских изделий

俄罗斯医疗器械国家注册规则由2012年12月27日第1416号 "关于批准医疗器械国家注册规则 "的俄罗斯联邦政府令确定。这些规则会定期修订，这给所有市场参与者带来了更多问题，因为医疗器械制造商和经销商很难跟踪这些变化。

Правила государственной регистрации медицинских изделий определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Эти правила периодически пересматриваются, что создает дополнительные проблемы всем участникам рынка, поскольку уследить за изменениями производителям и дистрибьюторам медизделий довольно сложно.

2022年4月1日颁布的第552号俄罗斯联邦政府令就医疗器械质量、效率和安全专家审查的具体内容对注册程序进行了最新修订。在实践中实施规则的程序发生了一些变化，这些变化是通过调整规范俄罗斯联邦医疗器械管理局及其专家组织活动的文件（方法建议、行政法规等）实现的。

Последние изменения в порядок регистрации внесены Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 № 552, в части особенностей проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Определенные изменения в процедуру реализации правил на практике вносят корректировки документов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его экспертных организаций (методические рекомендации, административные регламенты и т.д.).