以计量器具型式批准为目的的试验；

испытания в целях утверждения типа средств измерений;

临床试验（研究）。

клинические испытания (исследования).

技术试验按照《医疗器械技术试验规则》进行（该规则由欧亚共体理事会 2016 年 2 月 12 日第 28 号决定规定）。

Технические испытания проводятся в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий (Правила регламентируются Решением Совета ЕЭК № 28 от 12 февраля 2016 г.).

体外诊断医疗器械（试剂、试剂盒）不进行技术试验！

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется!

评估医疗器械生物效应的试验（研究）按照评估医疗器械生物效应的试验（研究）规则进行（该规则由欧亚经济委员会理事会 2016 年 5 月 16 日第 38 号决定规定）。

Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия проводятся в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (Правила регламентируются Решением Совета ЕЭК № 38 от 16 мая 2016 г.).

以生物效应评估为目的的试验（调查）仅针对与人体表面、粘膜、机体内环境接触的医疗器械和（或）医疗器械附件！

Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия проводятся только для медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма!

以计量器具型式批准为目的的试验按照计量器具型式批准程序进行（该程序由2016年10月18日欧亚经济委员会理事会第98号决定 "关于批准计量器具型式批准程序 "生效前成员国境内计量器具型式批准的现行规则规定）。

Испытания в целях утверждения типа средств измерений проводятся в соответствии с Порядком утверждения типа средств измерений (Порядок регламентируется действующими на сегодня Правилами утверждения типа средств измерений на территории государств-членов до вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2016 г. № 98 «Об утверждении Порядка утверждения типа средств измерений»).

仅对归类为测量仪器的医疗器械进行试验，其清单由委员会批准（清单由欧亚经济委员会理事会 2016 年 2 月 12 日第 42 号决定批准）。

Испытания проводятся только для медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией (Перечень утвержден Решением Совета ЕЭК №42 от 12 февраля 2016 г.).

医疗器械试验（测试）的范围、条件和费用由其特殊性决定，尤其取决于其类型（可植入或不可植入；有源或无源；无菌或非无菌；一次性或可重复使用；体外诊断产品等）！

Объем, сроки и стоимость исследований (испытаний) медизделий определяется их спецификой и, в частности, зависят от их вида (имплантируемые изделия или нет; активные, неактивные; стерильные, нестерильные; одноразовые, многоразовые; изделия для in vitro диагностики и т.д.)!

临床试验（研究）按照《医疗器械临床试验（研究）规则》（该规则由欧亚共体理事会 2016 年 2 月 12 日第 29 号决定规定）在申请人选定的授权机构中进行，或者申请人在产品注册档案中包含可用的临床数据。

Клинические испытания (исследования) проводятся в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий (Правила регламентируются Решением Совета ЕЭК № 29 от 12 февраля 2016 г.) в выбранных заявителем уполномоченных организациях, либо заявителем включаются в регистрационное досье изделия имеющиеся клинические данные.

申请人应独立选择进行上述类型试验的机构和组织。需要注意的是，并非所有的实验室和中心都适合上述目的。有权为在欧洲--欧盟（EAEU）境内注册的目的对医疗器械进行研究（测试）的授权组织有统一的登记册。

Заявитель должен самостоятельно выбрать учреждения и организации, в которых должны проводиться вышеперечисленные виды испытаний. При этом необходимо помнить, что не все лаборатории и центры могут подходить для данных целей. Существует единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации на территории ЕАЭС.