欧亚经济联盟医疗器械注册法规介绍

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

自2017年起，根据欧亚经济联盟（EAEU）规则获得注册证书成为可能。我们是俄罗斯联邦首批提供欧亚经济联盟规则下医疗器械注册服务的公司之一。

С 2017 года стало возможным получение регистрационного удостоверения по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Компания ，одной из первых на территории РФ начала оказывать услугу по регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

根据EAEU规则获得欧亚联盟医疗器械注册证书的优势：

Преимущества получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия по правилам ЕАЭС:

根据欧亚经济联盟规则获得的医疗器械注册证书无限期签发；

Регистрационные удостоверения, полученные по правилам ЕАЭС, выдаются бессрочно;

根据欧亚经济联盟规则获得的医疗器械注册证书的有效期可延长至欧洲经济联盟成员国。目前，欧洲经济联盟包括 俄罗斯联邦、亚美尼亚共和国、白俄罗斯共和国、哈萨克斯坦共和国、吉尔吉斯共和国。对于医疗器械制造商和分销商来说，这可能是一个更大的市场；

Действие регистрационных удостоверений, полученных по правилам ЕАЭС, можно распространить на страны, входящие в ЕАЭС. На данный момент в ЕАЭС входят: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика. Потенциально больший рынок сбыта для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий;

根据欧亚经济区的规则进行注册，对医疗器械和注册档案文件提出了更严格的要求，这决定了产品的最终质量更高；

Регистрация по правилам ЕАЭС предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье, что определяет более высокое конечное качество продукции;

有可能在国家出口支持计划框架内获得注册程序补贴；

Открывается возможность получения субсидий на процедуру регистрации в рамках государственных программ по поддержке экспорта;

在参与投标和竞标时，欧亚经济联盟 俄罗斯注册证书RU允许将注册事实作为竞争优势。

Наличие РУ ЕАЭС позволяет использовать факт регистрации как конкурентное преимущество при участии в тендерах и торгах.

因此，根据欧亚经济区规则颁发的医疗器械注册证书是一个很大的优势，它使消费者更倾向于这种产品。

Таким образом, наличие регистрационного удостоверения, выданного по правилам ЕАЭС, является серьезным плюсом, склоняющим предпочтение потребителя в пользу такого изделия.

在俄罗斯联邦境内，根据欧亚经济区规则进行的医疗器械注册由俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）负责。在执行医疗器械国家注册服务的过程中，Roszdravnadzor 会将医疗器械的注册档案送交下属机构进行质量、安全性和有效性审查： FGBU "VNIIMT "或 FGBU "NIC"（前身为 FGBU "CMICEE"）。

Регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС на территории РФ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации медицинского изделия, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее известное как ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).

欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第46号 "关于医疗器械安全、质量和有效性注册和审查规则 "的决定规定了根据欧亚经济联盟规则注册医疗器械的程序。

Порядок регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС регламентируется Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

医疗器械注册分两个阶段进行：

Регистрация медицинского изделия осуществляется в 2 этапа:

第 1 阶段--准备医疗器械注册所需的文件（注册档案文件）；

1 этап ‒ подготовка документов, необходимых для регистрации медизделия (документы регистрационного досье);

第 2 阶段--医疗器械的注册和专家审查。

2 этап ‒ проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия.

第1 阶段 - 准备文件

1 ЭТАП – подготовка документов

输出注册档案文件的完整性和正确性由许多因素决定，下文将讨论其中的关键因素。重要的是要认识到，这一阶段的错误会大大增加注册的时间和成本，甚至可能导致被拒！

Полнота и правильность документов регистрационного досье на выходе определяется многими факторами, ключевые из них мы разберем ниже. Важно понимать тот факт, что ошибки, допущенные на этом этапе, могут значительно увеличить сроки и стоимость регистрации и даже привести к отказу!

根据术语分类确定医疗器械的风险等级和类型

Определение класса риска применения и вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией

根据医疗器械潜在使用风险分类规则，医疗器械分为4类（该规则由欧亚经济委员会2015年12月22日№173《关于批准医疗器械潜在使用风险分类规则》的决定规定）。医疗器械属于一个或另一个使用风险类别是影响注册档案文件组成的主要标准之一。

Медизделия в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, подразделяются на 4 класса (Правила регламентируются Решением Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. №173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»). Принадлежность медизделия к тому или иному классу риска применения является одним из главных критериев, влияющих на состав документов регистрационного досье.

注册档案文件清单是否符合最低要求

Соответствие перечня документов регистрационного досье необходимому минимуму

除了潜在使用风险等级外，医疗器械注册档案的组成还取决于其类型：用于体外诊断的产品的文件清单有其自身的特点。

Помимо класса потенциального риска применения состав регистрационного досье медицинских изделий также определяется их типом: перечень документов для изделий, применяемых для in vitro диагностики, имеет свои отличительные особенности.

下面我们提供了一项服务，可用于获取最新、全面的注册档案文件清单。为此，请在下拉列表中选择医疗器械的类别（1、2a、2b、3）和类型（体外、非体外）。

Ниже мы размещаем сервис, при помощи которого можно получить актуальный исчерпывающий перечень документов регистрационного досье. Для этого в выпадающем списке выберете класс (1, 2а, 2б, 3) и тип (in vitro, не in vitro) вашего медизделия.

在这一阶段，还可以就注册和审查的具体问题向专家组织进行初步咨询。

На этом этапе также возможно получение предварительных консультаций у экспертной организации по отдельным вопросам регистрации и экспертизы.

与根据国家规则进行的注册不同，欧洲-欧盟规则规定，所有产品，包括风险等级为1的产品，都必须提交风险分析报告！

В отличие от регистрации по национальным правилам, правила ЕАЭС предусматривают представление анализа рисков для всех изделий, в том числе и для изделий 1 класса риска!

收集医疗器械安全性和有效性的证据

Сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия

一旦确定了注册档案的文件清单，就有必要确认是否符合医疗器械安全性和有效性的一般要求、医疗器械标签要求以及医疗器械操作文件（由欧共体理事会 2016 年 2 月 12 日第 27 号决定规定）。为此，申请人对医疗器械进行以下类型的测试：

После того как определен перечень документов регистрационного досье, необходимо подтвердить соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (регламентируется Решением Совета ЕЭК №27 от 12 февраля 2016 г.). Для этих целей Заявитель проводит следующие виды испытаний медизделий:

技术测试；

технические испытания;

评估医疗器械生物效应的试验（调查）；

испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия;

以计量器具型式批准为目的的试验；

испытания в целях утверждения типа средств измерений;

临床试验（研究）。

клинические испытания (исследования).

技术试验按照《医疗器械技术试验规则》进行（该规则由欧亚共体理事会 2016 年 2 月 12 日第 28 号决定规定）。

Технические испытания проводятся в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий (Правила регламентируются Решением Совета ЕЭК № 28 от 12 февраля 2016 г.).

体外诊断医疗器械（试剂、试剂盒）不进行技术试验！

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется!

评估医疗器械生物效应的试验（研究）按照评估医疗器械生物效应的试验（研究）规则进行（该规则由欧亚经济委员会理事会 2016 年 5 月 16 日第 38 号决定规定）。

Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия проводятся в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (Правила регламентируются Решением Совета ЕЭК № 38 от 16 мая 2016 г.).

以生物效应评估为目的的试验（调查）仅针对与人体表面、粘膜、机体内环境接触的医疗器械和（或）医疗器械附件！

Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия проводятся только для медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма!

以计量器具型式批准为目的的试验按照计量器具型式批准程序进行（该程序由2016年10月18日欧亚经济委员会理事会第98号决定 "关于批准计量器具型式批准程序 "生效前成员国境内计量器具型式批准的现行规则规定）。

Испытания в целях утверждения типа средств измерений проводятся в соответствии с Порядком утверждения типа средств измерений (Порядок регламентируется действующими на сегодня Правилами утверждения типа средств измерений на территории государств-членов до вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2016 г. № 98 «Об утверждении Порядка утверждения типа средств измерений»).

仅对归类为测量仪器的医疗器械进行试验，其清单由委员会批准（清单由欧亚经济委员会理事会 2016 年 2 月 12 日第 42 号决定批准）。

Испытания проводятся только для медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией (Перечень утвержден Решением Совета ЕЭК №42 от 12 февраля 2016 г.).

医疗器械试验（测试）的范围、条件和费用由其特殊性决定，尤其取决于其类型（可植入或不可植入；有源或无源；无菌或非无菌；一次性或可重复使用；体外诊断产品等）！

Объем, сроки и стоимость исследований (испытаний) медизделий определяется их спецификой и, в частности, зависят от их вида (имплантируемые изделия или нет; активные, неактивные; стерильные, нестерильные; одноразовые, многоразовые; изделия для in vitro диагностики и т.д.)!

临床试验（研究）按照《医疗器械临床试验（研究）规则》（该规则由欧亚共体理事会 2016 年 2 月 12 日第 29 号决定规定）在申请人选定的授权机构中进行，或者申请人在产品注册档案中包含可用的临床数据。

Клинические испытания (исследования) проводятся в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий (Правила регламентируются Решением Совета ЕЭК № 29 от 12 февраля 2016 г.) в выбранных заявителем уполномоченных организациях, либо заявителем включаются в регистрационное досье изделия имеющиеся клинические данные.

申请人应独立选择进行上述类型试验的机构和组织。需要注意的是，并非所有的实验室和中心都适合上述目的。有权为在欧洲--欧盟（EAEU）境内注册的目的对医疗器械进行研究（测试）的授权组织有统一的登记册。

Заявитель должен самостоятельно выбрать учреждения и организации, в которых должны проводиться вышеперечисленные виды испытаний. При этом необходимо помнить, что не все лаборатории и центры могут подходить для данных целей. Существует единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации на территории ЕАЭС.

参考国和认可国的选择

Выбор референтного государства и государств признания

为了注册医疗器械，申请人必须选择一个参考国，如果有必要在多个国家注册医疗器械，还必须选择认可国。

Для регистрации медицинского изделия заявитель должен выбрать референтное государство и, при необходимости регистрации медицинского изделия в нескольких государствах, государства признания.

根据目前有效的监管文件，除参考国之外，申请人还必须选择至少一个认可国。只有在承认国的专家组织与参照国的专家意见不一致时，才可能出现产品注册仅在一个欧洲经济区成员国（参照国）境内有效的情况！

Согласно действующим на сегодня нормативным документам Заявитель должен выбрать хотя бы одно государство признания помимо референтного. Ситуация, при которой регистрация изделия будет действовать только на территории одного государства-члена ЕАЭС (референтного), возможна только в том случае, если экспертная организация государства признания не согласует экспертное заключение референтного государства!

缴纳国家费用

Оплата государственных пошлин

在准备好注册材料后，申请人支付医疗器械在参照国的审查和注册费。

После подготовки регистрационного досье заявитель осуществляет оплату пошлины за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве.

在参照国作出医疗器械注册的肯定性决定后，支付医疗器械在承认国的审查和注册费。

Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством.

费用的数额和支付程序根据成员国的立法确定。在俄罗斯联邦，国家费用的金额由《俄罗斯联邦税法》确定。

Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов. В РФ суммы госпошлин определяются Налоговым кодексом РФ.

第2阶段 - 医疗器械的注册和专业知识

2 ЭТАП – проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия

文件准备阶段结束后，开始实际的审查和注册程序。为了说明其顺序，我们准备了一张分为几个连续步骤的图表。图中包含对每个步骤的解释，当您将光标放在 "+"图标上时，这些解释会出现在弹出的工具提示中。

После этапа подготовки документов начинается собственно процедура экспертизы и регистрации. Для наглядного отображения ее порядка мы подготовили схему, разбитую на несколько последовательных шагов. На схеме для каждого действия приведены разъяснения, которые появляются во всплывающей подсказке при наведении курсора на значок «+».

第一步是检查申请人提交文件的完整性和可靠性。

На первом шаге проводится проверка полноты и достоверности представленных Заявителем документов.

第一步完成后，申请人的文件将提交专家审查。在专家审查的同时，参照国的授权机构（专家组织）应检查医疗器械的生产情况。

По окончании первого шага документы Заявителя поступают на экспертизу. Параллельно экспертизе уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства, проводит инспекцию производства медицинского изделия.

在编写专家报告之前，要对医疗器械的生产进行检查！

Инспекция производства медицинских изделий проводится до подготовки экспертного заключения!

第三步的主要工作是由认可国批准专家意见。

Главным действием третьего шага является согласование экспертного заключения государствами признания.

如果专家意见的批准结果为肯定（合格），则应颁发注册证书及其附件。

В случае положительного результата согласования экспертного заключения оформляется регистрационное удостоверение и приложение к нему.

从俄罗斯国家注册规则向欧亚经济区规则过渡的特点

Важные особенности регистрации по правилам ЕАЭС

根据现行的欧共体理事会2019年2月12日第46号决定和其他欧亚经济联盟条例，俄罗斯联邦国家注册规则的终止日期被推迟到2025年12月31日。2025年12月31日之后，在参与国国家规则注册框架内获得的注册证书将继续有效，直至到期日：

Особенности перехода с национальных правил регистрации на правила ЕАЭС

Согласно действующему на сегодня Решению Совета ЕЭК №46 от 12.02.2019 г. и другим нормативным документам ЕАЭС, окончание действия национальных правил регистрации в РФ перенесено на 31.12.2025 г. Регистрационные удостоверения, полученные в рамках регистрации по национальным правилам стран-участников, продолжат действовать и после 31.12.2025 г. до окончания срока их действия:

俄罗斯联邦：无限期；

для Российской Федерации: бессрочно;

哈萨克斯坦共和国：5 年

для Республики Казахстан: 5 лет;

吉尔吉斯共和国：无限期

для Кыргызской Республики: бессрочно;

白俄罗斯共和国：5 年；

для Республики Беларусь: 5 лет;

亚美尼亚共和国尚未制定国家注册程序。

для Республики Армения национальная процедура регистрации не разработана.

对于根据俄罗斯国家规定注册的产品，在2026年12月31日之前提交申请，可凭紧急注册文件（在哈萨克斯坦和白俄罗斯共和国）根据国家规定重新注册！

Для изделий, зарегистрированных по национальным правилам, со срочным регистрационным документом (в Казахстане, Республике Беларусь) возможна перерегистрация по национальным правилам при подаче заявления до 31.12.2026 г.!

根据国家规定注册的医疗器械修改程序的特殊性

Особенности процедуры внесения изменений для зарегистрированных по национальным правилам медизделий

2025年12月31日之后，对根据国家规定注册的医疗器械的注册档案进行修改的程序将根据欧亚经济联盟成员国境内的现行规定执行（即在俄罗斯联邦--根据2012年12月27日第1416号法令）。如需了解更多信息，请访问网站的这一部分。如果您在2026年12月31日之前提交申请，则可以更改产品注册文件。

После 31.12.2025 г. процедура внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, зарегистрированных по национальным правилам, будет осуществляться в соответствии с правилами, действующими на территории стран-членов ЕАЭС (т.е. в РФ – по Постановлению 1416 от 27 декабря 2012 г.). Подробнее читайте в этом разделе сайта. Внести изменения в регистрационные документы изделия возможно при подаче заявления до 31.12.2026 г.

为注册目的进口医疗器械的特殊性

Особенности ввоза медицинских изделий с целью регистрации

迄今为止，尚无规范性文件规定进口医疗器械的程序，以便在根据欧亚经济联盟规则进行注册的框架内进行测试。因此，如果参照国是俄罗斯联邦，且医疗器械将在俄罗斯联邦的检测实验室和中心进行检测，为了顺利通过海关程序，有必要与检测实验室签订合同，必要时与医疗机构签订合同，以进行临床（临床和实验室）检测。合同应明确说明进口产品及其配件的数量和详细成分。根据 2014 年 12 月 23 日《医疗器械流通统一原则和规则协定》第 4 条第 11 款 e 项，为测试目的进口的医疗器械无需注册。实验室和医疗组织必须列入有权对医疗器械进行研究（测试）的授权组织统一登记册，以便进行注册。今后，欧亚共体计划制定一份文件，规定根据欧亚经济联盟规则为注册目的进口医疗器械的程序。

На сегодня нормативный документ, регламентирующий порядок ввоза медицинского изделия для испытаний в рамках регистрации по правилам ЕАЭС не разработан. Поэтому, в случае если референтным государством выступает РФ и медицинское изделие будет испытываться в испытательных лабораториях и центрах РФ, для успешного прохождения таможенных процедур следует заключить договоры с испытательной (-ыми) лабораторией (-ями) и, при необходимости, медицинской организацией для проведения клинических (клинико-лабораторных) испытаний. В договорах необходимо четко обозначать количество и детально приводить состав ввозимых изделий и принадлежностей к ним. Согласно пп.е п.11 ст.4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23.12.2014 г., ввозимые для целей испытаний медицинские изделия не подлежат регистрации. Лаборатории и медицинские организации должны быть включены в Единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации. В будущем ЕЭК планирует разработать документ, определяющий порядок ввоза медицинских изделий в целях регистрации по правилам ЕАЭС.

当其他注册方案更为有利时

В каких случаях выгоднее альтернативные варианты регистрации

在某些情况下，根据专门制定的规范性文件进行注册会更快、更省钱：

В некоторых ситуациях быстрее и дешевле провести регистрацию в соответствии со специально разработанными нормативными документами:

防治 COVID-19 冠状病毒所需的系列（批次）医疗器械的快速注册程序（根据俄罗斯联邦政府2020年4月3日第430号决议）；

ускоренный порядок регистрации серий (партий) медизделий, необходимых для борьбы с коронавирусом COVID-19 (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430);

在对俄罗斯联邦实施经济限制性措施的情况下，医疗器械存在缺陷或缺陷风险时的简化注册程 序（根据俄罗斯联邦政府2022年4月1日第552号决议）。

упрощенный порядок регистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (в соответствии с постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 г. №552).

须强制注册为医疗器械的产品类型

医疗器械：

美容和手术器械；

诊断设备（X 光设备、超声波机等）；

分析仪和其他实验室设备；

技术复杂的康复设备（电动轮椅、机器人假肢等）；

生命支持设备（呼吸机、透析机等）；

治疗设备（超声波、射频治疗等）；

牙科设备；

植入物；

其他医用设备。

医用物品：

服装、鞋套和其他普通医院医疗产品；

耗材（试剂、校准器、心电图纸等）；

手术缝合材料

绷带和其他敷料；

手术器械

检查仪器

医疗家具

矫形器；

其他医用物品。

获得医疗器械注册证书的时限

获得注册证书的期限取决于医疗器械的风险等级、所选择的注册方案和所要求的测试范围。与根据俄罗斯联邦规则进行的注册相比，根据欧洲经济区规则进行的医疗器械注册程序有更多的阶段，因此，根据欧洲经济区规则进行的注册期限超过了根据国家规则进行的注册期限，平均为

1 级风险 - 9-10 个月；

2a 风险等级 - 10-12 个月；

2b 和 3 风险等级 - 12-15 个月。

与我们合作，您将获得

一位私人专家，为您准备部分或全部所需文件，就与注册程序有关的所有事项为您提供建议，并监督您产品注册程序的所有阶段；

降低注册成本，因为我们可以帮助您尽可能缩短注册程序，避免重复申请，在合作伙伴机构的最有利条件下对您的产品进行研究和测试；

与一流的临床前和临床研究、技术和毒理学测试认可实验室和中心、主要医疗机构和医学协会直接合作（因此，我们的客户无需承担中介服务费用）；

我们的决策、行动和步骤完全透明，旨在以尽可能短的时间和尽可能低的成本为您取得成果；

便捷的工作计划：您可以在上述医疗器械注册计划的单独阶段获得我们的协助，也可以获得交钥匙服务；

在医疗器械注册相关问题上提供可靠协助（医疗器械生产和维护许可；质量管理体系的开发、实施和维护；从零开始的产品开发及其生产的某些技术问题；在俄罗斯联邦境内的本地化生产以及许多其他问题）；

具体的结果，而不是许多市场参与者（尤其是那些只是中介机构的参与者）给出的承诺。因此，我们为客户提供按成果付费的计划。