白俄罗斯共和国技术法规 "医疗器械。安全" (TR 2010/006/BY)

批准

决议

白俄罗斯共和国

白俄罗斯共和国部长理事会

24.05.2010 № 774

白俄罗斯共和国技术法规《医疗器械。安全" (TR 2010/006/BY)

 

 

第 1 条 适用范围

1. 本技术条例适用于投入流通的医疗器械及其附件（以下简称 “医疗器械”）：
新的、以前未使用过的医疗器械，不论其原产国；
进口到白俄罗斯共和国的旧医疗器械。

本技术条例所涵盖的医疗器械包括医疗器械、医疗测量仪器和医疗设备，包括任何仪器、器械、装置、用具、设备、软件、植入物、材料或其他类似或相关产品。
其他类似或相关产品，单独使用或与其他医疗器械和医疗设备组合使用。

与其他医疗器械组合使用，用于
诊断、预防、监测和治疗疾病或损伤；
医疗康复和假肢；
维持或延续生命；
控制受孕。
本技术条例特别适用于下列医疗器械
产品：
不是直接影响人体，而是通过另一种方式影响人体的医疗产品
医疗器械；
在使用过程中应同时用于预期目的的医疗产品
单独视为医药产品或药用物质的物质和成分，包括从药用物质中提取的物质和成分。
药用产品或药用物质，包括从人体血液和血浆中提取的物质。
人体血液和血浆。
受本《技术规范》管辖的医疗器械不通过药理学、免疫学或新陈代谢手段影响人体，但其作用可通过这些手段得到支持。

2. 2. 本技术条例不适用于

有源植入装置；
体外实验室诊断设备；
医药产品
化妆品；
人类血液、血液制品、血浆或人类血细胞
来源；
在投放市场时包含以下成分的物品
人体血液、血浆或细胞制品；
移植物、人体组织或细胞； 含有人体组织或细胞的物品
含有人体组织或细胞的物品；
动物源性的移植体、组织或细胞，但以下情况除外
用失去活力或无法存活的动物源性细胞制造的物品，或无法存活的产品。
活力的动物细胞制成的产品或动物组织制成的无活力产品；
用于与人口诊断或治疗无关的研发工作的医疗器械
与人口诊断或治疗有关的医疗器械；
个人防护设备。
(3) 本技术条例规定了医疗器械的安全要求
(3) 本技术条例规定了医疗器械的安全要求，以保护人的生命、健康和遗传，防止误导行为。
以及防止在医疗器械的用途和安全性方面误导用户（消费者）的行为。
第 2 条：术语和定义
本《技术规范》中使用的术语如下
及其定义：
有源医疗器械--医疗器械，其功能需要使用电能源或

需要使用电能源或其他非人类产生的能量源的医疗设备。
非人体或重力产生的能量源，但用于传输电能或其他能量源的医疗器械除外。
用于传递能量、物质或其它介质而与人体或重力无实质性变化的医疗设备除外。
在有源医疗设备和病人之间无实质性变化的其他介质；以及
病人；
活性治疗物品：单独使用或与其他医疗器械组合使用的活性医疗器械。
单独使用或与其他医疗器械结合使用，以维持、
活性治疗产品--单独或与其他医疗器械组合使用，用于维持、矫正、替换或恢复生物功能或结构，目的是
治疗或缓解疾病、伤害或创伤；
与技术条例相互关联的技术规范性法律文件（以下简称 “相互关联的技术规范性法律文件”）。
技术规范性法令（以下简称 “相互关联的技术规范性法令”）--白俄罗斯共和国国家标准以及卫生规范和规则。
白俄罗斯共和国国家标准、卫生规范和规则，实现安全要求。
白俄罗斯共和国国家标准和卫生规范及规则，实现安全要求； - 白俄罗斯共和国国家标准和卫生规范及规则，实现安全要求。
临时运行方式--一种提供安全保障的运行方式；
临时运行模式--规定医疗器械永久使用期限不超过 30 天的模式。
临时运行模式--规定医疗器械永久使用时间不超过 30 天的模式； - 长期运行模式--规定医疗器械永久使用时间不超过 30 天的模式；
长期工作模式 - 规定医疗器械永久使用时间超过 30 天的模式
长期运行模式--规定医疗器械永久使用期限超过 30 天的模式；
制造商 - 代表自己生产医疗器械的法人实体（包括外国实体）或个体企业家。
制造商 - 代表自己生产和（或）销售医疗器械的法人实体（包括外国实体）或个体企业家，对医疗器械负责。

医疗器械的安全要求负责。
安全；
植入式医疗器械（植入物） - 医疗器械、

用于全部或部分植入人体，替换眼球上皮表面或手术表面的医疗器械。
植入式医疗器械（植入物）--用于全部或部分植入人体、更换任何眼球上皮表面或手术表面的医疗器械。
只能通过内科或外科手术才能取出的 30 天内的眼球上皮表面或眼球表面；以及 - 只能通过内科或外科手术才能取出的眼球表面或眼球表面。
干预；
进口商--与非白俄罗斯共和国居民签订外贸合同的白俄罗斯共和国居民。
进口商--与非白俄罗斯共和国居民签订医疗器械转让外贸合同的白俄罗斯共和国居民、
进口商 - 白俄罗斯共和国居民，签订了转让医疗器械的外贸合同，实现这些医疗器械并负责其
符合安全要求；
侵入性医疗器械 - 用于以下目的的医疗器械
侵入性医疗器械--全部或部分进入人体的医疗器械；
临床试验（研究）--对医疗器械进行的试验（研究），目的是研究其安全性和（或） 是否符合安全要求
临床试验（研究）--为研究医疗器械使用的安全性和（或）有效性而对其进行的试验（研究）、
以人作为试验对象进行的试验（研究）；
患者的临床状况--患者当前的健康状况、
患者临床状态--患者当前的健康状况，以疾病或损伤（伤害）的严重程度和
病人临床状态--病人目前的健康状况，其特征是疾病或损害（损伤）的严重程度以及与此状况相关的全部症状和临床参数；
短期操作模式 - 规定连续使用产品的时间不超过 60 分钟的模式
连续使用产品的时间不超过 60 分钟；
用于临床试验（研究）的医疗器械--需要进行安全测试的医疗器械。
用于临床试验（研究）的医疗器械 - 将接受安全性测试的医疗器械。
在有人类作为研究对象参与的临床条件下使用的医疗器械；
医疗器械的附件（配件）-- 辅助设备
医疗器械附件（accessory to a medical device）--制造商为确保医疗器械的使用而准备与医疗器械一起使用的辅助产品。
为确保医疗设备的使用符合其
预期用途；
医疗器械在市场上的流通 - 医疗器械从制造商到用户（消费者）的移动
医疗器械的市场流通--医疗器械从生产商到用户（消费者）的流动，包括医疗器械最终完成后的所有过程；医疗器械的市场流通--医疗器械从生产商到用户（消费者）的流动。
医疗器械市场流通--医疗器械从生产商到用户（消费者）的流通过程；
预期使用 - 按照制造商规定的预期用途使用医疗器械。
预期使用--按照制造商在设备上和（或）操作文件中规定的用途使用医疗设备； - 预期使用--按照制造商在设备上和（或）操作文件中规定的用途使用医疗设备。
文件；
将医疗设备投放市场 - 制造商（制造商的授权代表）提供医疗设备
(制造商（制造商的授权代表）、医疗器械进口商为医疗器械在市场上流通而提供的服务。
将医疗器械投放市场--由生产商（生产商的授权代表）、医疗器械进口商为医疗器械进入流通市场提供服务，但用于以下目的的医疗器械除外
临床试验的医疗器械除外；
风险 - 危险发生的概率及其对人类生命和健康造成的后果的组合
人的生命和健康；
制造商的授权代表--法人实体或法人实体的代表； -制造商的授权代表--法人实体或法人实体的代表。
制造商授权代表--在白俄罗斯共和国正式注册并经制造商授权的法人实体或个体企业家。

制造商授权代表--在白俄罗斯共和国正式注册并经制造商授权的法人实体或个人企业，在白俄罗斯共和国进行产品合格评定和投放过程中代表制造商行事。
制造商授权代表是指根据白俄罗斯共和国既定程序注册的法人实体或个体企业家，经制造商授权，在确认医疗器械符合性和投放市场过程中代表制造商行事；