在整个使用周期内可以正确、安全地使用；

消除或尽量减少与植入医疗设备有关的风险所需的信息、

与植入医疗设备有关的风险（如适用）；

关于所产生辐射的性质、保护病人和使用者免受直接和（或）间接辐射（如适用）的方法的详细资料； - 关于所产生辐射的性质、保护病人和使用者免受直接和（或）间接辐射（如适用）的方法的详细资料。

患者和使用者免受辐射的直接和/或副作用的方法（适用于

产生辐射的医疗设备）；

有关在诊断过程中医疗器械的存在或在诊断过程中医疗器械的存在所造成的相互影响风险的信息

诊断或治疗过程中医疗器械的存在；

无菌包装损坏时的必要说明，以及必要时有关重新灭菌方法的信息。

必要时提供重新灭菌方法的信息；

重复（下次）使用前的适当处理信息

可重复使用的医疗器械，包括清洁、消毒和包装，必要时说明重复使用前的适当处理方法。

包装，必要时说明允许的使用次数和待灭菌医疗器械的灭菌方法。

重复（下一次）灭菌的医疗器械的灭菌方法；

医疗器械使用前的操作信息（灭菌、最终消毒和包装）。

医疗器械的灭菌（灭菌、最终装配、附件连接、能源和物质连接）。

医疗设备（消毒、最终装配、附件连接、能源和物质连接）；

有关辐射的性质、类型、强度和分布的信息（用于

为治疗或诊断目的产生辐射的医疗器械）；

医疗器械符合本技术规范要求的声明副本

2.8.5. 医疗器械符合本《技术规范》要求的声明副本；

2.8.6. 操作文件（操作手册）必须

2.8.6. 操作文件（操作手册）还必须包含医务人员向病人传达的以下信息

禁忌症和注意事项。

这些信息应包括

医疗器械的操作发生变化时应采取的预防措施； 2.8.7.

医疗设备的操作发生变化时应采取的预防措施；

暴露于磁场、静电时应采取的预防措施。

在暴露于磁场、静电、加速度、压力、高温或压力和温度变化时应采取的预防措施。

温度或压力和温度波动；

有关药物或其他物质、介质和材料的信息。

与医疗设备一起使用的药品或其他物质、介质和材料的信息、

包括对使用物质选择的任何限制；

针对与医疗设备有关的特殊和非典型风险应采取的预防措施。

与使用和/或处置医疗设备有关的非典型风险；以及

医疗器械；

具有测量功能的产品所提供的测量（读数）的准确性；以及

测量功能；

2.8.7. 医疗器械的操作文件和标签

应使用白俄罗斯语和/或俄语。

第 5 条：确保符合安全要求

1. 1. 医疗器械符合本《技术规范

应直接满足其安全要求或

符合相互关联的技术条例的要求。

2. 2. 满足相互关联的 TNPA 的要求表明满足本技术条例的安全要求。

2. 满足相互关联的 TNPA 的要求表明满足本技术条例的安全要求。

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