白俄罗斯共和国技术法规 "医疗器械。安全" (TR 2010/006/BY)本技术条例所涵盖的医疗器械包括医疗器械、医疗测量仪器和医疗设备，包括任何仪器、器械、装置、用具、设备、软件、植入物、材料或其他类似或相关产品。 其他类似或相关产品，单独使用或与其他医疗器械和医疗设备组合使用。 与其他医疗器械组合使用，用于 诊断、预防、监测和治疗疾病或损伤； 医疗康复和假肢； 维持或延续生命； 控制受孕。 本技术条例特别适用于下列医疗器械 产品： 不是直接影响人体，而是通过另一种方式影响人体的医疗产品 医疗器械； 在使用过程中应同时用于预期目的的医疗产品 单独视为医药产品或药用物质的物质和成分，包括从药用物质中提取的物质和成分。 药用产品或药用物质，包括从人体血液和血浆中提取的物质。 人体血液和血浆。 受本《技术规范》管辖的医疗器械不通过药理学、免疫学或新陈代谢手段影响人体，但其作用可通过这些手段得到支持。 2. 2. 本技术条例不适用于 有源植入装置； 体外实验室诊断设备； 医药产品 化妆品； 人类血液、血液制品、血浆或人类血细胞 来源； 在投放市场时包含以下成分的物品 人体血液、血浆或细胞制品； 移植物、人体组织或细胞； 含有人体组织或细胞的物品 含有人体组织或细胞的物品； 动物源性的移植体、组织或细胞，但以下情况除外 用失去活力或无法存活的动物源性细胞制造的物品，或无法存活的产品。 活力的动物细胞制成的产品或动物组织制成的无活力产品； 用于与人口诊断或治疗无关的研发工作的医疗器械 与人口诊断或治疗有关的医疗器械； 个人防护设备。
所得结果的质量；
2.6. 物理和热效应方面的要求：
2.6.1. 如果振动不属于仪器的规定技术特性。
2.6.1. 如果振动不属于医疗设备的规定技术特性，则医疗设备的设计和制造应能
通过以下方式尽量减少医疗设备产生振动的风险
必要时使用限制振动的方法；
2.6.2. 如果噪音不属于医疗设备的指定技术特性，则医疗设备必须在设计和制造过程中尽量减少与噪音有关的风险。
2.6.2. 如果噪音不属于医疗设备的指定技术特性，则医疗设备的设计和构造应
2.6.2. 如噪音不属于医疗设备的指定技术特性，则医疗设备的设计和制造应尽量减少与 噪音有关的风险，必要时使用限制振动的装置。
2.6.2. 必要时使用限制噪音的方法；
2.6.3. 终端、插座、连接器和其他用于连接设备的装置。
2.6.3 与用户操作的电气、液压或气动动力源连接的接线端子、插座、连接器和其他装置，须由 用户设计和开发。
2.6.4. 由用户操作的接线端子、接头、连接器及其它装置的设计和构造须符合以下要求
2.6.4；
2.6.4. 医疗设备的可触摸部分（不包括
2.6.5. 医疗设备的可触摸部分（不包括用于供热或达到规定温度的部分）及其周围环境不得接触。
2.6.3. 在正常使用期间，医疗设备的可触摸部分（不包括旨在提供热量或达到指定温度的部分）及其周围环境不得达到潜在的危险温度； 2.6.4.
在正常使用过程中的温度；
2.7. 为病人提供能量或物质的医疗器械的要求
为病人提供能量或物质：
2.7.1. 拟为病人提供能量或物质的医疗器械
2.7.1. 拟为患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和制造方式应做到
能量或物质的强度可以足够准确地设定和保持，以确保能量或物质输送给病人。
2.7.1. 能量或物质的强度应足够精确，以确保病人和使用者的安全；
2.7.2. 医疗设备应配备信号装置，用于
2.7.2. 医疗设备须配备信号装置，以便就与能量或物质供应强度变化有关的任 何异常操作模式发出警告。
2.7.3. 能量或物质供应强度的变化。
医疗设备应包括防止意外释放危险能量或物质的装置。
防止从能量源或物质源意外释放危险数量的能量或物质； - 防止从能量源或物质源意外释放危险数量的能量或物质。
物质；
2.8. 对制造商提供的信息的要求：
2.8.1. 每件医疗器械必须附有资料、
2.8.1. 考虑到潜在用户的培训和知识水平，每件医疗器械应附有安全操作和识别制造商所需的信息。
2.8.2. 考虑到潜在用户的培训和知识水平，每件医疗设备应附有安全操作和识别生产商的必要 信息。
这些信息应包括医疗器械标签和操作文件中提供的信息。
这些信息应包括医疗器械标签和操作文件中提供的信息。
安全使用医疗器械的必要信息、
必须直接贴在医疗器械和（或）消费者包装上，或必要时贴在运输包装上。
包装上，或必要时在运输容器上。
医疗器械上必须标明控制装置和指示器的功能。
指示器。
如果医疗器械上有操作所需的信息铭文，或通过可视化手段，必须标明控制装置和指示器的功能。
如果医疗设备上有操作所需的信息说明，或通过可视化方式显示操作或调整参数，则必须在医疗设备上标明这些信息。
或调整参数，这些信息必须能让使用者理解，必要时也能让病人理解。
在操作或调整参数时，这些信息必须让使用者看得懂，必要时还应让病人看得懂。
使用的任何符号或识别颜色都必须符合相关技术法规的要求。
任何符号或识别颜色必须符合相关技术规范的要求。在没有相关技术规范的情况下
在没有相关技术规范的情况下，应在操作文件中说明所使用的符号和识别色。
应在随医疗器械提供的操作文件中加以说明。
医疗设备。
每台医疗器械均应随附使用说明书。
操作手册。I 级或 IIa 级（I 类或 IIa 类）医疗器械可以不提供操作手册。
第 I 或 IIa 级医疗器械（根据潜在风险程度划分的医疗器械类别见附件 I）。
第 I 或 IIa 级医疗设备（根据潜在风险程度划分的医疗设备级别见附件 1），如果用户可以
如果用户可以在没有本手册的情况下安全地操作医疗设备。在这种情况下
应在医疗设备上或其标签中直接提供必要的信息；以及
医疗器械上或其标签上；
2.8.2. 医疗器械的标签应包含以下信息：
医疗器械的名称和称号（类型、标记、型号）；
制造商的名称和（或）商标；
医疗器械的生产国和（或）最后加工国的国名。
最后加工（配套、灭菌、包装）的国家名称；
制造商授权代表或
进口医疗器械；
用户识别医疗器械所需的信息，以及
交货完整性；
医疗器械的生产日期（年月）；
如果医疗器械的使用受到限制，医疗器械可安全使用的日期（年月
如果对医疗器械规定了使用期限，允许安全使用医疗器械的日期（年月日）；
批号 "后面的序列号或批号代码（如有）；
影响其安全性的医疗器械参数和特性；
无菌状态下交付的医疗器械的 “STERILE ”字样。
医疗器械的灭菌方法；
医疗器械灭菌前的灭菌方法。
医疗器械在预定使用前必须灭菌的灭菌方法；
说明医疗器械仅供一次性使用的信息
一次性产品）；
“仅供临床试验 "字样，如果该医疗器械
仅供临床试验 "的字样；
储存和（或）操作条件；
使用说明；
警告或注意事项；
医疗器械含有源自人类血液或血浆（血液或血浆）的物质的信息； 医疗器械含有源自人类血液或血浆（如有）的物质的信息； 医疗器械含有源自人类血液或血浆（如有）的物质的信息。
2.8.3. 标签
2.8.3. 医疗器械的标签应清晰易读
2.8.3. 医疗器械的标签应清晰易读，并贴在医疗器械可检查的表面。
如本条第 2.8.2 款规定的信息部分或完全不可能直接贴在医疗器械上。
如果本条款第 2.8.2 款规定的信息部分或完全不可能直接应用于医疗设备、
如果部分或完全不可能直接贴在医疗器械、消费者包装或运输包装上，则只能在医疗器械附带的操作说明书中注明。
医疗器械、消费品包装或运输容器上，只能在操作文件（操作手册）中注明。
操作手册）。在这种情况下，制造商的名称和（或）其商标、
在这种情况下，应在产品上标明制造商的名称和（或）其商标、医疗设备的名称和名称（类型、品牌、型号）、序列号或批次代码。
或批次代码应印在单个和（或）组合包装上。
2.8.4；
2.8.4. 如有必要，医疗设备及其部件应在包装上标明“......”。
2.8.4. 如有必要，医疗设备及其部件应按批次标识，以便进行质量控制和检查。
2.8.4. 如有必要，医疗设备及其部件应按批次标识，以便进行质量控制和识别医疗设备或其部件可能造成的任何潜在风险；
2.8.5.或其部件可能造成的任何潜在风险；
2.8.5. 医疗器械的操作文件应包括
本段第 2.8.2 分段提供的信息；
关于医疗器械用途的信息
操作性能和特点
安全使用医疗器械的规则和条件；
按预期使用医疗器械时出现或可能出现的任何不良副作用
按规定使用医疗器械时发生或可能发生的任何不良副作用；
储存、运输（装运）、销售、安装和处置的规则和条件；以及
处置；
发现医疗器械故障时应采取的措施的信息
医疗设备出现故障时应采取的措施；
制造商的地址、联系制造商的信息；
制造商或进口商授权代表的姓名和地址，联系信息
或进口商的名称和地点、联系信息；
可识别医疗器械的信息或特征，以确保医疗器械的安全装配或安装
必要时，确保医疗器械与其他医疗器械安全装配或连接的信息，例如
医疗器械的预期用途所必需的装配或连接；以及
医疗设备的预期用途；
验证医疗设备是否正确组装所需的信息
验证医疗设备是否已正确安装并能正确安全使用所需的信息；
为确保正确和安全使用医疗设备而需要进行维护和调整的范围和频率的信息
确保医疗设备在整个使用寿命期间正确和安全使用所需的信息； 验证医疗设备是否已正确安装并可在整个使用寿命期间正确和安全使用所需的信息； 确保医疗设备在整个使用寿命期间正确和安全使用所需的信息。
