白俄罗斯共和国技术法规 "医疗器械。安全" (TR 2010/006/BY)本技术条例所涵盖的医疗器械包括医疗器械、医疗测量仪器和医疗设备，包括任何仪器、器械、装置、用具、设备、软件、植入物、材料或其他类似或相关产品。 其他类似或相关产品，单独使用或与其他医疗器械和医疗设备组合使用。 与其他医疗器械组合使用，用于 诊断、预防、监测和治疗疾病或损伤； 医疗康复和假肢； 维持或延续生命； 控制受孕。 本技术条例特别适用于下列医疗器械 产品： 不是直接影响人体，而是通过另一种方式影响人体的医疗产品 医疗器械； 在使用过程中应同时用于预期目的的医疗产品 单独视为医药产品或药用物质的物质和成分，包括从药用物质中提取的物质和成分。 药用产品或药用物质，包括从人体血液和血浆中提取的物质。 人体血液和血浆。 受本《技术规范》管辖的医疗器械不通过药理学、免疫学或新陈代谢手段影响人体，但其作用可通过这些手段得到支持。 2. 2. 本技术条例不适用于 有源植入装置； 体外实验室诊断设备； 医药产品 化妆品； 人类血液、血液制品、血浆或人类血细胞 来源； 在投放市场时包含以下成分的物品 人体血液、血浆或细胞制品； 移植物、人体组织或细胞； 含有人体组织或细胞的物品 含有人体组织或细胞的物品； 动物源性的移植体、组织或细胞，但以下情况除外 用失去活力或无法存活的动物源性细胞制造的物品，或无法存活的产品。 活力的动物细胞制成的产品或动物组织制成的无活力产品； 用于与人口诊断或治疗无关的研发工作的医疗器械 与人口诊断或治疗有关的医疗器械； 个人防护设备。
手术侵入性医疗器械--侵入性医疗器械、
通过外科手术或其他方式从体表进入人体的侵入性医疗器械。
手术或其他方式通过体表进入体内的侵入性医疗器械，而不是通过自然孔道进入体内；或
孔；
可重复使用的外科器械--一种医疗器械
可重复使用的手术器械--一种医疗器械，它不是一种有源医疗器械，其目的在于
切割、钻孔、切割、刮擦、夹持、
可重复使用的手术器械--医用
经适当处理后可重复使用；
中枢神经系统--大脑和脊髓，包括硬脑膜；
中枢循环系统--血管和内脏，包括
肺动脉（肺动脉）、升主动脉（升主动脉）
冠状动脉（arteria coronarius）、颈总动脉（arteria carotis
颈总动脉（颈总动脉）、颈外动脉（颈外动脉）、颈内动脉（颈内动脉）、颈内动脉（颈内动脉
颈内动脉（颈内动脉）、大脑动脉（大脑动脉）、肱动脉干（肱动脉干
(动脉（脑动脉）、肱动脉干（肱脑干）、心静脉（心静脉）、肺静脉（肺静脉
肺静脉）、上腔静脉（venous cava superior）、下腔静脉（venous cava
下腔静脉）。
第 3 条：投放市场的规则
1. 医疗器械在符合本技术条例以及其他适用于该医疗器械的技术条例的要求时，方可投放市场。
1. 医疗器械在符合本技术条例以及其他技术条例的要求的情况下，方可投放市场。
2.
2. 2. 医疗器械在投放市场前，必须按照法律规定的程序进行国家注册，并按照法律规定 的程序进行申报注册。
2. 医疗器械在投放市场前，须按照法律规定的程序进行国家注册，并宣布其符合本 《条例》的安全要求。
根据本技术条例第 6 条的规定，医疗器械必须符合本技术条例的安全要求。
本技术条例第 6 条。
未确认符合本技术条例安全要求的医疗器械
3. 未确认符合本《技术条例》安全要求的医疗器械不得投放市场。
市场。
第 4 条：安全要求
1. 医疗器械在其整个使用寿命和（或）保质期内、
1. 医疗器械在其使用文件规定的整个使用寿命和（或）保质期内，应符合下列安全要求
安全要求：
1.1 医疗设备的设计和制造应能
1.1. 医疗设备的设计和制造方式应确保在按预期使用时，不会导致病人的临床状 况恶化，也不会对病人的安全构成威胁。
医疗设备的设计和制造应符合《医疗设备安全条例》的规定，即不会危及病人的临床状况，不会危及病人的安全，不会危及使用者或其他人的安全和健康，也不会危及使用者或其他人的健康。
使用该产品可能带来的风险和副作用
在权衡使用该产品给患者带来的益处后，认为可以接受；以及
对病人的好处；
1.2. 开发商和制造商在设计和制造医疗设备时采用的技术解决方案
1.2. 开发商和制造商在设计和制造医疗器械过程中采用的技术方案应确保
在设计和制造阶段消除或尽量减少风险程度
消除或尽量减少设计和制造阶段的风险程度；
在无法消除风险的情况下，采取必要的保护和预防措施
在无法消除风险的情况下，采取必要的保护和预防措施；
在医疗设备的预期用途中识别危害并告知使用者残余风险。
识别危害，并告知使用者预期使用和可合理预见的滥用医疗器械的残余风险。
可预见的医疗器械误用；
1.3. 医疗设备的设计、制造和包装应使其参数和性能符合下列要求
1.3. 医疗器械的设计、制造和包装应确保其参数和性能在运输（装运）和贮存过程中不下降； 1.4.
1.4. 在运输（运输）和贮存过程中，应符合制造商确定的条件。
由制造商确定。
2. 2. 医疗设备的设计和信息应符合以下要求
2.1：
2.1 对化学、物理和生物特性的要求：
2.1.1. 医疗设备的设计和制造应能
2.1.1. 医疗设备的设计和制造应确保符合规定的参数和性能特点。材料、
2.1.1. 制造医疗器械所用的材料应在化学、物理、毒理学和微生物学特性方面是安全的、
物理、毒理学和微生物学特性。应
考虑到医疗器械的用途，应确保所用材料、生物组织、细胞和有机液体的相容性。
2.1.1. 考虑到医疗设备的预期用途，必须确保所用材料、生物组织、细胞和有机液体的相容性；
2.1.2. 医疗设备的设计、制造和包装应做到
2.1.2. 医疗器械的设计、制造和包装应尽量减少内源性和外源性污染物造成的风险。
2.1.3. 对病人、使用者和运输（运送）医疗器械的人而言，内源性和外源性物质的危害、
医疗器械的运输、储存和使用；以及
医疗器械；
2.1.3. 医疗设备的设计和制造应符合以下要求
2.1.3. 医疗设备的设计和制造应符合以下要求： - 可安全地与使用过程中接触到的材料、物质和气体一起使用。
2.1.2. 在预期使用或维护期间与之接触的材料、物质和气体； 2.1.3.
维护；
2.1.4. 如果医疗设备打算与医药产品一起使用，其设计和制造方式应使其在预定的使用或维 护过程中能安全地与接触到的材料、物质和气体一起使用。
在设计和制造时，应与这些医药产品兼容。
根据这些产品的使用规定和限制，在设计和制造时应与这些医药产品兼容、
使用这些药品的规定。
当医疗器械中使用从人体血液中提取的物质作为成分时、
如果在医疗器械中使用从人体血液中提取的物质作为成分，该物品的制造商应提供
确认这些物质的质量和安全性的结论；
2.1.5. 医疗器械的设计和制造应做到
2.1.5. 医疗器械的设计和制造应尽量减少产品中物质泄漏造成的风险；
2.1.6. 医疗器械的设计和制造应符合以下要求
2.1.6. 医疗设备的设计和制造应尽量减少因意外进入而造成的风险。
2.1.7. 考虑到医疗设备的特性和使用环境，外来物质进入医疗设备的风险应降至最低。
2.1. 产品和使用环境；
2.2. 防止感染性污染的要求：
2.2.1. 医疗设备及其生产工艺的设计应做到
2.2.1. 医疗器械及其生产工艺的设计应能消除或尽量减少病人、使用者或其他人受感染的 危险、
2.2.1. 医疗设备及其生产工艺的设计应能消除或尽量减少病人、使用者或其他人受感染的 危险。设计和生产过程应确保
医疗器械易于操作，最大限度地降低患者和/或使用者污染医疗器械的可能性。
2.2.1. 病人和/或使用者在使用过程中污染；
2.2.2. 动物源性组织应取自动物、
2.2.2. 动物源性组织必须取自下列动物
考虑到组织的预期用途，应从通过兽医控制和监督的动物身上获取。
组织。
制造商（制造商授权代表）或进口商有义务
掌握动物的地理来源信息。
动物源性组织、细胞和物质的加工、储存、检测、处理和处置方式应确保
处理动物源性组织、细胞和物质的方式应最大限度地确保安全。
最大限度地确保安全。为此，应采取以下措施
对病毒和其他传染病病原体应采取安全措施，将其销毁或使病毒失活。
2.2.3；
2.2.3. 无菌医疗器械的设计、制造和包装必须适当。
2.2.3. 无菌医疗器械应经过适当的设计、制造和包装，以确保在投放市场时无菌
2.2.3. 无菌供应的医疗器械应经过适当的设计、制造和包装，以确保其投放市场时的无菌 状态，包括采取措施确保以制造商规定的方式保持无菌状态。
在制造商规定的运输和储存条件下保持无菌状态，直至包装破损或打开。
在包装破损或打开之前的储存；
2.2.4 无菌供应的医疗器械必须按照以下要求制造和灭菌
2.2.4. 无菌医疗器械必须按照相互关联的 TNPA 的要求或按照既定程序批准的方法进行生产和灭菌； 2.2.5.
2.2.4 无菌供应的医疗器械必须按照相互关联的 TNPA 的要求或按照既定程序批准的方法进行生产和灭菌；
2.2.5. 非无菌医疗器械的包装应确保其
2.2.5. 非无菌医疗器械的包装应确保其保持既定的清洁度，并最大限度地降低 感染风险。
2.2.4. 如果医疗器械在使用前需要消毒，包装应确保以规定的纯度保存，并尽量减少 感染污染的风险； 2.2.5.
