我们关注监管和法律领域的所有变化，并在为客户准备文件时加以考虑。

Мы следим за всеми изменениями в нормативно-правовом поле, которые учитываем при подготовке документов для наших Клиентов.

自2022年6月30日起，根据《规则》恢复俄罗斯医疗器械的国家注册！根据欧洲经济联盟（EAEU）条例进行的注册过渡已推迟至 2025 年 12 月 31 日！

Государственная регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами возобновлена с 30.06.2022 г.! Переход на регистрацию в соответствии с нормами ЕАЭС перенесен на 31.12.2025 г.!

目前，还可以根据以下规定对俄罗斯医疗器械进行注册，以便其在俄罗斯联邦境内流通：

На данный момент зарегистрировать медицинское изделие с целью его обращения на территории РФ также можно в соответствии с:

欧亚共体理事会2016年2月12日第46号决定 "关于医疗器械安全、质量和有效性的注册和检查规则"。根据欧亚经济联盟规则获得注册号的医疗器械也可在欧亚经济联盟其他国家境内流通；

решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Медицинские изделия с РУ, полученным по правилам ЕАЭС, могут обращаться и на территории других стран Евразийского экономического союза;

2020年4月3日 "关于医疗器械流通的特殊性，包括医疗器械系列（批次）的国家注册 "的俄罗斯联邦政府第430号决议。该法规允许为用于预防和控制 COVID-19 的产品颁发临时注册证 RI；

постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». Документ позволяет оформить РУ на изделия, используемые в профилактике и борьбе с COVID-19;

俄罗斯联邦政府2022年4月1日第552号 "关于在俄罗斯联邦实行经济性限制措施的情况下，在医疗器械存在缺陷或缺陷风险时批准其流通特性（包括国家注册特性）"的决议。该规范性法规规定，医疗器械在俄罗斯联邦的最终消费者购买受到制裁威胁时可获得俄罗斯注册证书。

постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Нормативный документ дает возможность получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия, доступность которых для конечных потребителей в РФ под угрозой из-за введения санкций.

俄罗斯医疗器械国家注册程序

Порядок государственной регистрации медизделий

为清楚起见，我们以方案的形式介绍了根据国家规定进行注册的详细程序。如果将鼠标指针悬停在 "+"符号上，工具提示将显示该操作的内容及其重要特征。

Для наглядности приводим детальный порядок регистрации по национальным правилам в виде схемы. При наведении указателя мыши на знак «+» в подсказке раскрывается содержание действия и его важные особенности.

自2022年4月起，俄罗斯第552号政府令规定，除有人体参与临床试验的产品外，所有产品都必须同时具备相关专业知识：

С апреля 2022 г. постановлением Правительства РФ №552 для всех изделий, за исключением тех, клинические испытания которых проводятся с участием человека, устанавливается одновременная экспертиза:

申请俄罗斯国家注册；

заявления о государственной регистрации;

试验（研究）的完整性和结果。

полноты и результатов испытаний (исследований).

换句话说，绝大多数产品的审查都变成了一个阶段！

То есть экспертиза подавляющего большинства изделий стала одноэтапной!

俄罗斯医疗器械注册步骤

Этапы регистрации

如图所示，注册程序可分为以下几个阶段：

Как видно из схемы, процедуру можно разбить на следующие этапы:

1、确定用途、医疗器械类型代码和风险等级；

Определение назначения, кода вида медицинского изделия и класса риска;

2、 为医疗器械制定一套文件；

Разработка комплекта документации на медицинское изделие;