3、测试（收集产品的质量、有效性和安全性的证据），并根据结果（如有必要）调整文件。收集一套注册档案文件；
Проведение испытаний (сбор доказательств качества, эффективности и безопасности изделия) и корректировка документации по их результатам (при необходимости). Сбор комплекта документов регистрационного досье;
4、 提交国家注册申请和注册档案文件；
Подача заявления о государственной регистрации и документов регистрационного досье;
5、 由俄罗斯国家质量监督检验检疫总局（Roszdravnadzor）RZN对文件进行核查。向下属专家机构提交专家审查报告；
Проверка документов Росздравнадзором. Передача на экспертизу в подведомственное экспертное учреждение;
6、质量、疗效和安全鉴定；
Экспертиза качества, эффективности и безопасности;
7、生产检查（自 2024年1月1日起，针对风险等级为 2a （无菌）、2b 和 3类的产品）；
Инспекция производства (для изделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3 с 1 января 2024 г.);
8、 俄罗斯国家质量监督检验检疫局对检验结果进行审查，并做出注册决定；
Рассмотрение результатов экспертизы Росздравнадзором и принятие решения о регистрации;
9、颁发俄罗斯注册证书，并在俄罗斯医疗器械注册登记系统中注册登记。
Выдача регистрационного удостоверение и внесение записи в Реестр медицинских изделий.
须强制性俄罗斯医疗器械注册产品类型
Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий
医疗器械：
Медицинская техника:
美容和手术器械；
Аппараты для косметологии и хирургии;
诊断设备（X 光设备、超声波机、密度计、麻醉系统等）；
Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ, денситометры, анестезиологические системы и т.д.);
分析仪和其他实验室设备；
Анализаторы и другое лабораторное оборудование;
体外诊断产品；
Изделия для in vitro диагностики;
技术复杂的康复设备（电动轮椅、机器人假肢等）；
Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);
生命支持设备（呼吸机、透析器等）；
Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);
治疗设备（超声波、射频治疗等）；
Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);
牙科设备；
Стоматологические установки;
植入产品；
Имплантаты;
辅助和普通医院设备；
Вспомогательная и общебольничная техника;
其他医疗设备。
Прочая техника, используемая в медицинских целях.
小型医疗设备（imn）：
Изделия медицинского назначения (имн):
服装、鞋套和其他普通医院医疗产品；
Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;
耗材（试剂及其试剂盒、营养介质、替换过滤器、牙科材料等）；
Расходные материалы (реагенты и их наборы, питательные среды, сменные фильтры, стоматологические материалы и т.д.);
标准样品、分析仪校准器
Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;
手术缝合材料；
Шовный хирургический материал;
绷带、棉絮、膏药和其他敷料；
Бинты, вата, пластыри и другие перевязочные средства;
手术器械
Хирургические инструменты;
检查仪器
Смотровые инструменты;
医疗家具
Медицинская мебель;
矫形器；
Ортезы;
其他医用物品。
Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.
专业医疗软件：
Специализированное программное обеспечение:
用于分析诊断设备图像的软件；
Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;
医疗机构信息系统管理软件；
Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;
远程医疗软件；
Программное обеспечение для телемедицины;
其他用于医疗目的的软件。
Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.
俄罗斯医疗器械的风险等级
Классы риска медицинских изделий
俄罗斯所有医疗器械根据其使用的潜在风险分为 4 个等级：
Все медицинские изделия по степени потенциального риска их применения делят на 4 класса:
第 1 级--低风险医疗器械；
класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
2a 级--中等风险的医疗器械
класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
