乌兹别克斯坦医药产品临床试验和试验材料检查的说明（2001年7月25日第334号卫生部长令附录第1号）

乌兹别克斯坦共和国卫生部长2001年7月25日第334号附录1

药品临床试验和试验材料检验的说明

该指令定义了在乌兹别克斯坦共和国进行临床试验和检验药物测试材料的程序，并且对执行这些程序的组织是强制性的。

根据乌兹别克斯坦共和国现行法律，临床试验仅在获得乌兹别克斯坦卫生部药品和医疗设备质量控制总局药理委员会（以下简称 FC）许可的情况下进行。乌兹别克斯坦共和国（以下简称总局）在乌兹别克斯坦共和国卫生部根据FC（以下简称FC临床基地）的建议授权医疗机构。

1. 一般规定

1.1根据乌兹别克斯坦共和国《药品和制药活动法》第10条和第11条的规定，制定了关于开展药理和医药产品临床试验和临床试验材料审查的指南（以下简称《指南》），并采取考虑到国际实践中应用的规范 - ICH / GCP 规则、赫尔辛基宣言（1964 年）和欧洲经济共同体理事会关于临床试验的指令。

1.2.该指令适用于所有类型的药品临床试验，并规定了在完整（I-IV 期）、缩减或有限计划下对患者（志愿者）进行的药品临床试验的基本要求，如以及多中心临床试验。

1.3. 药品临床试验材料的审查委托给FC。

2. 基本概念

2.1 药品的临床试验——确定或确认药品对患者（志愿者）的疗效和安全性，在 FC 临床基地的合同基础上进行。

2.1.1 I 期临床试验 - 旨在初步评估研究药理学和医药产品的安全性以及通过研究患者（志愿者）的药代动力学和药效学确定初步给药方案的试验。

2.1.2. II 期临床试验 - 对药品进行测试，以在具有适当特征的受试者中确定治疗效果和短期安全性，研究药代动力学，以及确定最佳治疗剂量、给药方案、剂量效应依赖性。

2.1.3 III 期临床试验——药品注册后进行的试验，以确认治疗效果、安全性并确定包括不良反应在内的长期影响。

2.1.4 IV 期临床试验——药品投放市场后对其进行测试，以确定药品的治疗意义、进一步使用的策略，以及获得有关不良反应谱和频率的更多信息药品与其他药品的反应和相互作用。

2.1.5 减少临床试验 - 在有限数量的患者（志愿者）的合同基础上进行试验，其目的是在相同条件下对两种药物的疗效和安全性进行比较评估，或研究它们的生物等效性/生物利用度以相同摩尔剂量使用后。

2.1.6 有限计划下的临床试验 - 对有限数量的患者进行的试验，其目的是评估药品的功效和安全性。

2.1.7。多中心临床试验是根据单一方案在多个医疗机构（由多个研究人员）进行的药品试验。

2.2.受试者 - 参与药品临床试验的患者（志愿者）。

2.3.研究用药品——在生产国注册的成品药品或药剂，即未经批准用于医疗用途的物质（或物质混合物），具有特定剂型，具有确定的药理活性和毒理学特征，在临床试验期间进行研究。

2.4.安慰剂是在临床试验期间用作对照的药理学非活性剂，其在剂型和物理特性上模仿研究药物。

2.5.研究者——在医疗机构直接进行药品临床试验并熟悉或接受过临床试验实施培训的专家。

2.6.临床试验负责人是负责开展临床试验并协调所有研究者活动的研究者。

2.7.临床试验客户（发起人）——发起医药产品临床试验并负责其组织、控制和/或融资的法人或自然人。

2.8.进行药品临床试验的治疗和预防机构（临床基地）——乌兹别克斯坦共和国卫生部根据FC的提议确定的可以进行临床试验的治疗和预防机构的一种医药产品。

2.9 伦理委员会 - 评估临床试验计划（协议）的伦理、道德和法律方面的委员会，并按照国际药品注册技术要求协调会议制定的良好临床实践要求行事在欧洲经济共同体 (ICH GCP) 国家和世界医师协会赫尔辛基宣言中进行了修正和补充。

2.10 对药品临床试验进行的验证（以下简称检验） FC 是对物质基础（场所、设备和设备）、文件进行官方 FC 验证的程序，这些文件一起或单独使得能够评估临床试验的质量和获得的数据。

2.11 知情同意 - 研究人员获得研究人员（其法定代表人）书面同意参加临床试验的程序（在研究人员熟悉可能影响其决定的所有试验特征后签署并注明日期） .

2.12.临床试验计划（以下简称方案）是一份文件，它规定了临床试验的主要目标、方法、程序、统计方面和组织，以及通常先前获得的有关研究药物的数据产品和试验的基本原理。

2.12.1。对方案的修订——对变更的书面描述或对临床试验方案文本的正式解释。

2.13.临床试验报告——临床试验的书面结果及其分析。

2.14 不良事件 - 受试者的任何不利医学表现，不一定与药物的使用有因果关系（实验室数据的变化；与使用研究药物及时一致的症状或疾病等） .

2.15 不良反应是对研究人员的健康不利的危险反应，前提是不能排除该反应与药物使用之间的因果关系。

2.15.1 严重不良反应或严重不良事件 - 使用药物（无论剂量如何）导致住院或住院时间增加、残疾、受试者死亡、先天性异常的任何危及生命的不良副作用。

2.15.2 意外的不良反应是一种不良反应，其性质或严重程度与研究者手册（用于研究药品）或医疗使用说明、包装插页、摘要中提供的有关药品的可用信息不相符药品的特性（对于已批准的药品）。设施）。

2.16 临床试验材料审查是对药品临床试验材料的检查、审查和专门评估，以准备合理的结论，以决定开始临床试验、批准其结果或拒绝其结果。

3. 提供给 FC 的材料

获得临床许可

药物测试

为了进行药品的临床试验，客户向 FC 提交任何形式的申请，并附上：

- 根据药物试验的类型和阶段、FC 的方法学建议和监管文件以及欧洲经济共同体制定的药物临床试验方案。协议的结构在附录 1 中给出；

- 研究人员手册（与人体研究相关的药物临床前和临床（如果有）研究结果摘要）或药物医疗用途说明。研究者手册的结构见附录 2；

- 受试者信息和/或书面知情同意书（附录 3）；

- 个人登记表（如有必要）；

- 先前与药品临床试验相关的检查结果（如果有）。

4. 临床材料检查

药物检测

4.1 本说明第 3 段中规定的客户提交的材料需要在 FC 中进行检查，该检查在合同基础上进行，包括以下阶段：

初步审查 - 澄清提交的材料在数量的完整性和执行的正确性方面是否符合既定要求；

- 检查所提供的材料，以便根据方案就临床试验的实施做出决定。

4.2.如果在审查提交的材料期间需要获取有关药品临床试验的额外数据，FC 可能会要求客户提供额外的材料。药品临床试验材料的审查期限不包括其准备时间。

如果客户未能在 90 个日历日内发送要求的附加材料或证明其准备所需时间的信函，则临床试验材料将不予考虑。 FC 以书面形式通知申请人所作出的决定。日后应客户要求，按规定方式重新送审材料。

4.3.如果在审查期间对临床试验材料提出意见，客户应在 90 个日历日内完成。客户定稿的时间不计入审核期。

如果客户在 90 个日历日内未提交修改后的材料或证明其修改所需时间范围的信函，则临床试验材料将不予考虑。今后，如果需要，客户可以按照规定的方式重新提交材料进行审查。