4.4.如果检查的结论是肯定的，FC 以书面形式通知客户向国家伦理委员会（以下简称委员会）提交临床试验材料的可能性，以评估临床试验的伦理道德和法律方面，（在伦理委员会条例规定的情况下）人寿保险文件的执行和患者（志愿者）的健康，以及（如有必要）建议将药品送去进行质量控制。

4.5.伦理委员会对临床试验材料的评估（肯定决定）结果、药品质量控制结果（如有）由客户提交给FC。

4.6.授权进行临床试验并确定测试药品的临床基础的决定由 FC 在对临床前研究材料和先前临床试验（如果有）的有效性的检查得出积极结论的情况下做出药品及其安全性：

- 令人信服的证据表明药品的副作用风险将显着低于预期的积极效果；

- 对临床试验方案和提交的材料进行检查的积极结论；

- 委员会对临床试验计划的伦理和道德法律方面的积极评估；

- 以法律规定的方式确认患者（志愿者）的人寿和健康保险的文件。如果临床试验是根据国际协议进行的，则适用国际保险规则。

同时，FC 批准临床试验的方案（方案）。

FC 以书面形式通知客户所做出的决定。

4.7.如果需要对已批准的临床试验方案进行修改，客户向 FC 提交适当的申请。 FC 会按规定的方式考虑提交的材料。

5. 进行临床试验

在临床基础上

5.1 在决定进行测试、确定临床地点并批准 FK 药物的临床试验方案后，客户与临床地点签订协议进行测试，并将所有必要的材料和药物提供给临床地点进行临床试验.

5.2.在对外国制造的药品进行临床试验（包括多中心临床试验）的情况下，卫生部允许按照既定程序进口研究用药品和用于这些药品临床试验的材料。

5.3.根据附录 4，在临床试验期间，临床场所和客户必须填写必须保存至少 15 年的文件。

5.4.在进行临床试验时，研究者和客户遵循欧洲经济共同体 (ICH / GCP) 的良好临床实践要求。

5.5.只有在患者（志愿者）或其法定代表收到有关试验的本质和可能的后果、药品的特性、预期的有效性、风险程度的信息并提供书面自愿同意参加试验。如果需要，患者（志愿者）可以在不给出理由的情况下终止参与研究。

5.6.在临床试验过程中，研究者应向 FC、伦理委员会和客户报告临床试验过程中发生的所有严重或意外的不良反应和事件。如果药品正在多个中心进行调查，则客户将所有严重不良反应或现象的案例告知其他调查人员。

5.7.如果在临床试验期间对研究人员的健康或生命造成威胁，以及药品疗效不足或不存在的情况，临床试验负责人有义务停止临床试验或其个别阶段。临床试验负责人以书面形式通知客户和 FC 终止临床试验。

5.8.如果与研究人员的行为有关的健康或生命受到威胁，在药品缺乏有效性或有效性不足的情况下，FC 会决定终止药品或其个别阶段的临床试验，如以及在临床试验审核期间发现的违反伦理标准的情况。PK 测试，或按照伦理委员会的建议。为了继续进行临床试验，客户按照规定的方式向FC提交适当的申请和必要的材料。

5.9.根据临床试验的结果（阳性和阴性），编制一份由临床试验负责人签字的报告（报告编制格式见附件5），提供给客户。 5.10  FC 可以对临床试验的实施进行审计。

5.11 根据批准的方案对临床试验进行的验证由具有组织和开展药物临床试验经验的 FC 专家进行，不依赖于试验对象，也不亲自参与试验。

5.12 临床试验实施的验证可以常规进行，或在必要时按照预先制定的标准程序进行。

5.13 临床试验的验证不早于与临床基地或客户就验证的开始日期、目的、验证的持续时间和将要处理的问题清单达成协议后的 7 个日历日进行确认。

5.14 根据临床试验验证的结果，制定法案，提交给研究人员和/或客户审查。

5.15 如果在检查过程中发现缺陷，研究人员和/或客户有义务在 30 个日历日内消除它们，并告知 FC 所采取的措施。

5.16 如有必要，FC 可以指定以规定的方式对药品的临床试验进行重新验证。

5.17 如果在审核期间发现严重偏离临床试验方案，则 FC 不会批准该药品的临床试验结果。

FC 以书面形式通知客户和临床基地做出的决定。

6. 临床报告的检查

药物测试

6.1 为了对临床试验报告进行审查，客户以任何形式向 FC 提交申请。申请应附有药品临床试验报告。

6.2.报告的审查是在合同基础上进行的，包括初步审查和对临床试验材料的专门评估。

6.3. FC 对报告材料的完整性、数量和执行的正确性以及所进行的临床试验是否符合批准的方案进行检查。

6.4.如果初步审查结果为阳性，FC 将对临床试验报告进行专门评估。

6.5 如果在初步审查或专门评估期间发表评论，FK 会以书面形式通知客户。

6.6.客户在 30 个日历日内根据 FC 的意见完成临床试验材料。客户定稿的时间不计入审核期。

如果客户在 30 个日历日内未提交修改后的材料或证明修改所需时间范围的信函，则所进行的临床试验报告将不予考虑。今后，如果需要，客户可以按照规定的方式重新提交材料进行审查。

6.7.如果有必要获得有关药品临床试验的额外数据以进行检查，FC 可能会要求客户提供额外的材料和/或指定对临床试验进行审查。提供额外材料和/或验证临床试验所需的时间不包括在专家工作期限内。

如果客户未在 30 个日历日内发送所要求的附加材料或证明其准备所需时间的信函，则临床试验材料将不予考虑。 FC 以书面形式通知客户所做出的决定。今后，应客户要求，该药品临床试验报告材料按规定方式重新送审。

6.8.如果检查的结论是肯定的，则 FC 批准报告中列出的临床试验结果，并建议或不建议继续该药品的临床试验，推荐或不推荐该药品用于医疗使用和国家注册。 FC 以书面形式通知客户所做出的决定。

6.9.乌兹别克斯坦共和国卫生部按规定方式审议药品临床试验期间出现的争议问题。

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