当今俄罗斯医疗器械市场发生了什么变化？

相关俄罗斯部门表示现在俄罗斯市场上3M、安捷伦和Illumina等外国医疗器械供应商在俄罗斯的减少对当地市场造成了负面影响。截至2023年上半年末，俄罗斯医疗器械注册数量同比下降了16.5%，是自大流行病爆发以来最糟糕的结果。俄罗斯医疗器械市场参与者指出，到2023年底，中国和印度的医疗器械可能会出现在市场上，而俄罗斯制造商迄今为止更倾向于增加产量，而不是扩大品种。

在签订抵消合同时，不同类型的医疗产品可合并为一个批次，俄罗斯对2021年4月19日第620号俄罗斯政府令进行了调整：该法令涉及国家采购医疗器械，并根据采购结果在地区和制造商之间签订具有反投资义务的合同（抵消合同）。

现在允许在此类采购中将不同类型的医疗器械合并为一个批次。预计这将减少采购程序的数量，并加快向医疗机构供应必要的产品。

法令文本：

关于对2021年4月19日第620号俄罗斯联邦政府令第2款进行修改的法令 俄罗斯联邦政府应.....： 1. 对俄罗斯联邦政府2021年4月19日第620号 "关于国家和市政需求采购医疗器械过程中的批量组建要求" 的决议（《俄罗斯联邦法律汇编》2021 年第 17 期第 2986 条）第 2 款修改如下 "2. 规定本决议第 1 段规定的要求不适用于以下情况：在俄罗斯联邦政府规定的情况下签订的生命周期合 同中合并为一批（合同）的医疗器械的采购；合并为一批（合同）的医疗器械以及与此类医疗器械兼容 的耗材的采购；采购医疗器械导致根据《医疗器械采购法》签订具有反投资义务的合同；采购医疗器械导致 根据《医疗器械采购法》签订具有反投资义务的合同。根据第1141290-Uch-2023 (3.0) 2. 规定2021年4月19日俄罗斯联邦政府第620号 "关于为国家和市政需要采购医疗器械过程中的抽签要求 "的决议（经本决议修订）第2款不适用于本决议生效日之前在采购领域统一信息系统中发布公告并发出参与邀请的采购关系。俄罗斯联邦政府主席 M. Mishustin。

2023年九月22日俄罗斯工业和贸易部建议授权修改已签订的 SPIK 1.0 协议参数，计划对2015年7月16日第708号俄罗斯联邦政府决议进行修订

据俄罗斯工贸部称，自2022年起，由于制裁和现有供应链的中断，大多数根据之前签订的特别投资合同（SPIC 1.0）实施的投资项目在执行过程中遇到了 "重大困难"。为了继续执行特殊投资合同，这些公司希望修改协议文本，以应对不可预见的风险。

根据当前版本的 SPIC 1.0规则，在项目投资额不超过奖励金额之前，不得对 SPIC 进行任何修改--即预算支出或因提供奖励而损失的税收。

对于2022年3月1日之前签订的SPIK 1.0 项目，如果 "在没有修改的情况下，整个投资项目的实施面临风险"，工 业部建议免除这一限制。

此外，如果控股公司的境外份额不超过50%，俄罗斯工贸部打算允许公司参与合资公司。据该部称，这些修正案将推动由俄罗斯法人实体直接控制的投资者实施的新投资项目，而不考虑更高层次的间接控制。

专家意见：俄罗斯联邦医疗设备制造商的新机遇。从2023年9月1日起，俄罗斯联邦国家质量监督检验检疫总局批准的法规将在俄罗斯联邦生效，这将为医疗设备制造商在维护和修理医疗设备时使用非原装备件提供新的机遇。

俄罗斯联邦医疗设备制造商的新机遇

自2023年9月1日起，俄罗斯联邦国家质量监督检验检疫总局（Roszdravnadzor）批准的一项法规将在俄罗斯联邦生效，该法规为医疗设备制造商提供了在维护和修理医疗设备时使用非原装备件的新机遇。该决定为国内医疗设备市场的发展开辟了前景，并为降低维护和维修成本创造了条件。

俄罗斯国家质量监督检验检疫总局（Roszdravnadzor）批准的规定允许在医疗设备维修中使用非原装零配件，而这在以前是受限制的。现在，医疗设备制造商有机会使用非原装备件，只要这些备件符合法规规定的安全和质量要求。

这一决定有许多好处。首先，它允许医疗设备制造商扩大可用备件和组件的范围，有助于更灵活、更高效地维护和修理医疗设备。其次，使用非原装零配件可以降低维护和维修成本，这在医疗器械市场经济形势严峻的情况下尤为重要。

但需要注意的是，引进非原装零配件需要符合一定的安全和质量要求。医疗器械制造商应确保非原装零配件符合既定标准和认证要求。此外，还必须重视对专业人员的培训和资格认证，以便他们能够正确安装和维修非原装零配件。

允许在医疗设备服务中使用非原装零配件的法规的出台为制造商和服务机构开辟了新的前景。这一决定使得降低成本和提高医疗设备服务的可用性成为可能，这反过来又促进了国内医疗设备市场的发展。不过，在使用非原装零配件时必须严格遵守安全和质量要求，以确保医疗设备的可靠性和安全性。

俄罗斯财政部建议改革医疗产品增值税优惠申请程序

俄罗斯联邦财政部起草的法律草案修改了《俄罗斯联邦税法》第 149 条。适用增值税优惠税率的依据将是医疗器械制造商或供应商向联邦税务局提交的俄罗斯医疗器械注册证书。如果医疗器械注册证书列出了组成部件和附件，则该优惠仅适用于销售由所有组成部件和附件组成的完整产品。该优惠不适用于医疗器械单个部件和附件的销售。此外，优惠的适用将与条件的满足挂钩，这些条件随后将由俄罗斯联邦政府在单独文件中确定。

据制定者称，修正案应使俄罗斯和外国医疗器械制造商的权利平等。后者利用特权，在向俄罗斯供应设备时退还部分增值税，而国内供应商在购买组装俄罗斯设备的组件和备件时必须支付全额增值税，这影响了最终成本，并使公司处于与外国供应商不平等的竞争条件下。