俄罗斯医疗器械临床试验要求
俄罗斯医疗器械的临床试验是医疗器械成功注册所需的一种强制性测试。临床试验确认医疗器械在医疗实践中使用的可能性。
俄罗斯临床试验是在收到技术和毒理学测试结果后进行的，对监管机构决定医疗器械是否注册起着决定性作用。
如果临床试验结果不令人满意，在大多数情况下，必须从头开始注册。这意味着制造商在注册过程中需要花费大量的额外时间和成本。
俄罗斯医疗器械临床试验开展形式
根据医疗器械的类型和现有的临床数据，临床试验可以以下列形式进行：
1、研究形式（分析和评估现有数据）；
2、人体试验
3、临床和实验室试验（体外诊断产品）。
分析和评估现有数据形式的临床试验
调查形式的试验是最简单快捷的方法。目前俄罗斯联邦绝大多数临床试验都是以这种形式进行的。为此，只需收集医疗器械的临床数据（通常适用于已在其他国家上市的外国产品）或先前在俄 罗斯联邦注册的类似产品的临床数据（适用于国产产品）即可。
根据现有的临床数据，对注册产品的质量、安全性和有效性进行评估和分析。然后，对其在医疗实践中使用的可能性做出结论。
人体试验形式的临床试验
这是最昂贵、最耗时的方法。它需要大量的资金和时间来进行。在某些情况下，如植入试验，由于缺乏符合纳入标准的患者，时间可能会延长数年。
这种形式的临床试验需要获得俄罗斯国家科研署（Roszdravnadzor）的授权！
不过，目前绝大多数情况下都不需要进行有人体参与的试验。
需要进行人体临床试验时
俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日第885n号 "关于批准以技术试验、毒理学研究、临床试验 形式对医疗器械进行符合性评估以实现医疗器械国家注册 "的命令（以下简称第 885n 号命令）第37条规定了以下需要人体参与试验的情况：
医疗器械注册属于术语分类中的新类型；
新的复杂和/或独特和/或特殊的预防、诊断和治疗疾病和病症的方法，以及新的复杂医疗技术已应用于注册医疗器械；
注册的医疗器械在生产过程中使用了与人体接触的新材料，而这些材料的生物效应以前未曾研究过，或使用了与人体器官或组织接触的已知材料，而这些材料在医疗上的使用还没有经验，或这种接触的时间比以前研究过的要长；
医疗器械的有效性和安全性未经临床数据分析和评估确认
在所有其他情况下，诊所以分析和评估现有临床数据的形式进行。
临床和实验室试验（体外诊断产品）
这种形式是为了体外诊断医疗器械的注册而进行的。对于这类医疗器械，现行法律只规定了一种试验方式。
您可以在本页面阅读有关 IVD 医疗器械临床试验的更多信息。
临床试验（非体外）所需文件
根据第 885n 号令第 38 条，医疗器械临床试验（体外诊断器械除外）必须向医疗组织提交以下文件：
序号 | 文件名称 | 说明 |
1 | 临床试验申请 | 申请应提交给符合俄罗斯卫生部 2013 年 5 月 16 日第 300n 号命令要求的医疗机构 |
2 | 医疗器械样品（样本）
| 但医疗器械除外，其安装（调试）需要获得许可（执照）、创造特殊条件、建造独立的资本结构和对专家进行额外培训，在某些情况下，还需要离开医疗器械放置地的组织，并（或）根据离开国的法律允许使用。） 在这种情况下，应在产品放置地进行试验。
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3 | 俄罗斯国家科研署颁发的临床试验许可证 | 只有在进行有人类参与的试验形式的诊所时才需要授权 |
4 | 医疗器械技术检测结果评估法，附技术检测结果证明文件
| 关于技术测试的更多信息 |
5 | 关于医疗器械毒理学研究结果的结论，并附上证明毒理学研究结果的文件 | 用于直接或间接接触人体（人体表面、粘膜、内部环境）的物品和/或配件。通常不对体外产品进行毒理学研究。毒理学研究的更多信息 |
6 | 测量仪器型式批准的试验结果 | 在保证测量统一性的国家规定范围内，与测量仪器有关的项目。这些产品的清单由俄罗斯联邦卫生部批准。有关型式批准试验的更多信息
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7 | 医疗器械的监管文件信息，包括符合的国家（国际）标准清单
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8 | 医疗设备制造商的技术和操作文件
| 了解更多技术文档信息 . 了解更多操作文档 |
9 | 医疗器械一般外观的彩色照片，以及预期用途所需的附件 | 尺寸至少为 18 x 24 厘米。所有版本的设计都必须提交图片
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10 | 电子媒体和软件界面的彩色摄影图像
| 尺寸至少为 18 x 24 厘米。所有版本的设计都必须提交图片
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11 | 可下载医疗器械软件的互联网资源链接（如果软件没有电子媒介），以及医疗器械制造商（生产商）提供的访问密钥和密码列表。
| 如有
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12 | 标签和包装数据（包含俄文标识文字的包装和标签彩色布局图） | 属于医疗设备的软件除外，包括使用人工智能技术的软件
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13 | 包含医疗器械临床使用数据的文件（资料），包括俄罗斯境外的文件（资料）。包括综述、科学研究报告、出版物、报告、使用风险分析、使用方法
| 如有
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14 | 关于俄罗斯国家工业技术监督局（Roszdravnadzor）颁发的 MI 进口许可证的信息，包括为修改登记档案中的文件而颁发的许可证的信息
| 对于外国制造的产品，以及进口到俄罗斯境内的 MI，其制造商是俄罗斯联邦居民的法人实体或个体企业家，其生产地位于外国境内。但属于医疗器械的软件，以及俄罗斯联邦政府于 2012 年 12 月 27 日批准的《使用潜在风险较低的医疗器械清单》中所列的器械除外。
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15 | 关于注册档案变更的文件和信息，包括确认变更的文件
| 为修改注册档案中的文件而对医疗器械进行检测时
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16 | 确认制造商（生产商）授权代表授权的文件副本
| 对于外国制造的产品。有关制造商授权代表的更多信息
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如果原始文件为外文，则需提交经认证的俄文译文。
体外诊断产品临床试验所需文件列于网站本部分的表格中。
进行医疗器械临床试验的程序
进行试验的详细步骤以弹出提示的方式呈现。将鼠标悬停在这些步骤上时，窗口会显示申请人必须考虑的要求、每个阶段的内容以及需要特别注意的要点。
根据结果，制定医疗器械临床试验结果评估法案。
有关体外诊断医疗器械临床试验的具体内容，请参阅本页。
临床试验的内容
在进行临床试验时，需要开展以下工作：
分析和评估申请人提交的临床数据、文件和材料
评估有关具有临床意义的纠正措施的信息，包括暂停使用医疗器械、从流通中撤回医疗器械、医疗器械召回
分析科学文献和（或）未发表的数据和报告，这些数据和报告涉及制造商对受 检医疗器械的预期用途和建议的使用方法；
在人体试验中对医疗器械样品进行测试；
评估作为医疗器械的软件（包括应用人工智能技术的软件）的临床通信、分析和临床验证的可靠性；
根据测试结果（如有必要），最终确定医疗器械制造商（生产商）的操作文件；
分析和评估有关可互换医疗器械（在功能用途、质量和技术特性方面具有可比性并可相互替代的医疗器械）的信息；
起草医疗器械临床试验结果评估报告并向申请人签发（签字后亲自递交或挂号邮寄并附上递交通知）。
在临床试验中确定什么？
在试验过程中要确定
医疗器械是否符合监管文件、制造商（生产商）的技术和操作文件；
申请人提交的文件是否符合制造商的处方和使用说明；
生产商的监管文件、技术和操作文件所确定的医疗器械特性的完整性和可靠性；
医疗产品的质量、使用的有效性和安全性。
根据第 885n 号令第 46 条，临床试验结果为不符合的情况：
医疗器械不符合制造商在医疗器械操作文件中规定的使用目的和适应症；
在医疗器械的使用和操作过程中，对公民和医务工作者的生命和健康构成威胁的事实和情况已经确定；
