在医疗器械的使用说明或操作手册中未明确说明的副作用，以及在使用过程中发现的不良反应。

在所有其他情况下，临床试验结果均被视为阳性（合格）。这意味着医疗器械在按照制造商（生产商）文件规定的预期用途使用时是安全有效的。

可进行临床试验的地点

只有符合俄罗斯卫生部2013年5月16日第300n号 "关于批准医疗机构进行医疗器械临床试验的要求和确定医疗机构符合这些要求的程序 "命令要求的医疗机构才能进行试验。

符合该命令要求的组织的最新名单可在联邦医疗保健监督局的网站上查阅（见下图）。

该电子服务包含以下信息

机构列入名单的日期；

医疗机构的名称和法律形式；

联系方式（电话、传真、电子邮件地址）。

通过简单搜索，您可以根据机构名称找到该机构；通过高级搜索，您可以根据机构列入列表的日期找到该机构。

在选择医疗机构进行门诊时，必须考虑到该医疗机构的工作（服务）清单是否与许可证相符。例如，不能在没有妇科许可的医疗机构进行妇科椅试验。如果在没有合适许可领域的机构中进行临床试验，其结果将不被国家科研署接受。这可能导致产品注册被拒。

俄罗斯临床试验时间安排

时间安排直接取决于所选择的形式。对于分析和评估现有数据的试验，平均时限不超过 1 个月。

如果需要进行以人为对象的临床试验，时间则取决于试验产品的类型。如果说通用诊断产品（超声波机、眼压计、密度计）的试验可以在 3-4 个月内完成，那么植入物（填充物、支架、心脏瓣膜假体）的试验则需要1年到数年的时间。

同时还应考虑到，只有在注册医疗器械的使用方面没有足够临床数据的情况下，才允许进行有人体参与的临床试验。因此，如果至少有一些临床数据，人体试验的范围和时间都可以大大缩短。

临床和实验室试验（体外诊断产品）的时间通常在 1.5 至 4 个月之间。但是，如果需要采集罕见病理样本（例如，检测罕见遗传病的试剂及其试剂盒），时间可能会增加到 6-8 个月。

与其他类型的试验不同，临床试验不受第 885n 号命令规定的最长期限的限制！

我们在临床试验和医疗器械注册领域拥有多年经验，可以为您选择最合适的形式，并最大限度地缩短时间。

俄罗斯医疗器械临床试验费用

要计算费用，您需要提供医疗器械注册档案的开发文件。

临床试验费用主要取决于医疗器械的以下参数：

使用风险等级

用途

新颖性和创新程度

是否有已注册的类似物；

是否有临床数据（临床前试验结果、临床报告、科学出版物、医生评论等）。

外，成本还取决于试验的形式：现有数据的分析和评估形式（无人员参与）、有人员参与的试验（研究）形式、临床和实验室试验形式（体外诊断产品）。

因此，在对构成注册档案的现有文件进行详细研究后，可以计算出工作成本。

为什么选择我们？

上海经合俄罗斯专家自 2009 年以来一直从事医疗器械注册领域的工作。我们在注册和组织临床试验方面积累了丰富的经验。

公司专家在组织和开展有人体参与的多中心临床试验方面拥有成功经验，这些试验针对的是风险等级3类的产品，包括符合欧亚联盟要求的产品。

我们与被列入授权开展临床试验组织登记册的领先医疗机构建立了长期合作关系，确保我们能够提供最高性价比的服务，并避免在开展试验和处理结果方面出现延误。

我们不仅可以提供临床试验服务，还可以解决与获得注册证书有关的任何其他问题。如有必要，我们将根据试验期间收到的医疗机构建议，及时调整注册档案文件。

代替结论

对医疗器械进行临床试验是注册程序的关键部分。在这一阶段，要确定在医疗实践中使用该产品是否合理。

在试验过程中，医疗专业人员会根据积累的经验、现有的知识和提交的产品文件，对使用注册医疗器械可能带来的益处和可能造成的危害的比例得出结论。

我们公司专家深知临床试验阶段的重要性，愿意在与我们建立了长期富有成效合作关系的授权医疗机构提供交钥匙临床试验服务。我们将选择合适的试验形式，将提交试验的注册医疗器械样品数量减少到所需的最低限度，并确保在最短时间内以最佳成本获得试验结果。

如果您准备开展俄罗斯医疗器械注册，您可以通过任何便捷的方式联系我们，进行免费的初步咨询。