俄罗斯医疗器械临床试验要求

俄罗斯医疗器械的临床试验是医疗器械成功注册所需的一种强制性测试。临床试验确认医疗器械在医疗实践中使用的可能性。

俄罗斯临床试验是在收到技术和毒理学测试结果后进行的，对监管机构决定医疗器械是否注册起着决定性作用。

如果临床试验结果不令人满意，在大多数情况下，必须从头开始注册。这意味着制造商在注册过程中需要花费大量的额外时间和成本。

俄罗斯医疗器械临床试验开展形式

根据医疗器械的类型和现有的临床数据，临床试验可以以下列形式进行：

1、研究形式（分析和评估现有数据）；

2、人体试验

3、临床和实验室试验（体外诊断产品）。

分析和评估现有数据形式的临床试验

调查形式的试验是最简单快捷的方法。目前俄罗斯联邦绝大多数临床试验都是以这种形式进行的。为此，只需收集医疗器械的临床数据（通常适用于已在其他国家上市的外国产品）或先前在俄 罗斯联邦注册的类似产品的临床数据（适用于国产产品）即可。

根据现有的临床数据，对注册产品的质量、安全性和有效性进行评估和分析。然后，对其在医疗实践中使用的可能性做出结论。

人体试验形式的临床试验

这是最昂贵、最耗时的方法。它需要大量的资金和时间来进行。在某些情况下，如植入试验，由于缺乏符合纳入标准的患者，时间可能会延长数年。

这种形式的临床试验需要获得俄罗斯国家科研署（Roszdravnadzor）的授权！

不过，目前绝大多数情况下都不需要进行有人体参与的试验。

需要进行人体临床试验时

俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日第885n号 "关于批准以技术试验、毒理学研究、临床试验 形式对医疗器械进行符合性评估以实现医疗器械国家注册 "的命令（以下简称第 885n 号命令）第37条规定了以下需要人体参与试验的情况：

医疗器械注册属于术语分类中的新类型；

新的复杂和/或独特和/或特殊的预防、诊断和治疗疾病和病症的方法，以及新的复杂医疗技术已应用于注册医疗器械；

注册的医疗器械在生产过程中使用了与人体接触的新材料，而这些材料的生物效应以前未曾研究过，或使用了与人体器官或组织接触的已知材料，而这些材料在医疗上的使用还没有经验，或这种接触的时间比以前研究过的要长；

医疗器械的有效性和安全性未经临床数据分析和评估确认

在所有其他情况下，诊所以分析和评估现有临床数据的形式进行。

临床和实验室试验（体外诊断产品）

这种形式是为了体外诊断医疗器械的注册而进行的。对于这类医疗器械，现行法律只规定了一种试验方式。

您可以在本页面阅读有关 IVD 医疗器械临床试验的更多信息。

临床试验（非体外）所需文件

根据第 885n 号令第 38 条，医疗器械临床试验（体外诊断器械除外）必须向医疗组织提交以下文件：

如果原始文件为外文，则需提交经认证的俄文译文。

体外诊断产品临床试验所需文件列于网站本部分的表格中。

进行医疗器械临床试验的程序

进行试验的详细步骤以弹出提示的方式呈现。将鼠标悬停在这些步骤上时，窗口会显示申请人必须考虑的要求、每个阶段的内容以及需要特别注意的要点。

根据结果，制定医疗器械临床试验结果评估法案。

有关体外诊断医疗器械临床试验的具体内容，请参阅本页。

临床试验的内容

在进行临床试验时，需要开展以下工作：

分析和评估申请人提交的临床数据、文件和材料

评估有关具有临床意义的纠正措施的信息，包括暂停使用医疗器械、从流通中撤回医疗器械、医疗器械召回

分析科学文献和（或）未发表的数据和报告，这些数据和报告涉及制造商对受 检医疗器械的预期用途和建议的使用方法；

在人体试验中对医疗器械样品进行测试；

评估作为医疗器械的软件（包括应用人工智能技术的软件）的临床通信、分析和临床验证的可靠性；

根据测试结果（如有必要），最终确定医疗器械制造商（生产商）的操作文件；

分析和评估有关可互换医疗器械（在功能用途、质量和技术特性方面具有可比性并可相互替代的医疗器械）的信息；

起草医疗器械临床试验结果评估报告并向申请人签发（签字后亲自递交或挂号邮寄并附上递交通知）。

在临床试验中确定什么？

在试验过程中要确定

医疗器械是否符合监管文件、制造商（生产商）的技术和操作文件；

申请人提交的文件是否符合制造商的处方和使用说明；

生产商的监管文件、技术和操作文件所确定的医疗器械特性的完整性和可靠性；

医疗产品的质量、使用的有效性和安全性。

根据第 885n 号令第 46 条，临床试验结果为不符合的情况：

医疗器械不符合制造商在医疗器械操作文件中规定的使用目的和适应症；

在医疗器械的使用和操作过程中，对公民和医务工作者的生命和健康构成威胁的事实和情况已经确定；

在医疗器械的使用说明或操作手册中未明确说明的副作用，以及在使用过程中发现的不良反应。

在所有其他情况下，临床试验结果均被视为阳性（合格）。这意味着医疗器械在按照制造商（生产商）文件规定的预期用途使用时是安全有效的。

可进行临床试验的地点

只有符合俄罗斯卫生部2013年5月16日第300n号 "关于批准医疗机构进行医疗器械临床试验的要求和确定医疗机构符合这些要求的程序 "命令要求的医疗机构才能进行试验。

符合该命令要求的组织的最新名单可在联邦医疗保健监督局的网站上查阅（见下图）。

该电子服务包含以下信息

机构列入名单的日期；

医疗机构的名称和法律形式；

联系方式（电话、传真、电子邮件地址）。

通过简单搜索，您可以根据机构名称找到该机构；通过高级搜索，您可以根据机构列入列表的日期找到该机构。

在选择医疗机构进行门诊时，必须考虑到该医疗机构的工作（服务）清单是否与许可证相符。例如，不能在没有妇科许可的医疗机构进行妇科椅试验。如果在没有合适许可领域的机构中进行临床试验，其结果将不被国家科研署接受。这可能导致产品注册被拒。

俄罗斯临床试验时间安排

时间安排直接取决于所选择的形式。对于分析和评估现有数据的试验，平均时限不超过 1 个月。

如果需要进行以人为对象的临床试验，时间则取决于试验产品的类型。如果说通用诊断产品（超声波机、眼压计、密度计）的试验可以在 3-4 个月内完成，那么植入物（填充物、支架、心脏瓣膜假体）的试验则需要1年到数年的时间。

同时还应考虑到，只有在注册医疗器械的使用方面没有足够临床数据的情况下，才允许进行有人体参与的临床试验。因此，如果至少有一些临床数据，人体试验的范围和时间都可以大大缩短。

临床和实验室试验（体外诊断产品）的时间通常在 1.5 至 4 个月之间。但是，如果需要采集罕见病理样本（例如，检测罕见遗传病的试剂及其试剂盒），时间可能会增加到 6-8 个月。

与其他类型的试验不同，临床试验不受第 885n 号命令规定的最长期限的限制！

我们在临床试验和医疗器械注册领域拥有多年经验，可以为您选择最合适的形式，并最大限度地缩短时间。

俄罗斯医疗器械临床试验费用

要计算费用，您需要提供医疗器械注册档案的开发文件。

临床试验费用主要取决于医疗器械的以下参数：

使用风险等级

用途

新颖性和创新程度

是否有已注册的类似物；

是否有临床数据（临床前试验结果、临床报告、科学出版物、医生评论等）。

外，成本还取决于试验的形式：现有数据的分析和评估形式（无人员参与）、有人员参与的试验（研究）形式、临床和实验室试验形式（体外诊断产品）。

因此，在对构成注册档案的现有文件进行详细研究后，可以计算出工作成本。

为什么选择我们？

上海经合俄罗斯专家自 2009 年以来一直从事医疗器械注册领域的工作。我们在注册和组织临床试验方面积累了丰富的经验。

公司专家在组织和开展有人体参与的多中心临床试验方面拥有成功经验，这些试验针对的是风险等级3类的产品，包括符合欧亚联盟要求的产品。

我们与被列入授权开展临床试验组织登记册的领先医疗机构建立了长期合作关系，确保我们能够提供最高性价比的服务，并避免在开展试验和处理结果方面出现延误。

我们不仅可以提供临床试验服务，还可以解决与获得注册证书有关的任何其他问题。如有必要，我们将根据试验期间收到的医疗机构建议，及时调整注册档案文件。

代替结论

对医疗器械进行临床试验是注册程序的关键部分。在这一阶段，要确定在医疗实践中使用该产品是否合理。

在试验过程中，医疗专业人员会根据积累的经验、现有的知识和提交的产品文件，对使用注册医疗器械可能带来的益处和可能造成的危害的比例得出结论。

我们公司专家深知临床试验阶段的重要性，愿意在与我们建立了长期富有成效合作关系的授权医疗机构提供交钥匙临床试验服务。我们将选择合适的试验形式，将提交试验的注册医疗器械样品数量减少到所需的最低限度，并确保在最短时间内以最佳成本获得试验结果。

如果您准备开展俄罗斯医疗器械注册，您可以通过任何便捷的方式联系我们，进行免费的初步咨询。