препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за

государственной регистрацией лекарственного препарата;

2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы

качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному

риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на

территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации

лекарственного препарата;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы

качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному

риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого

проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых

проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации

лекарственного препарата;

4) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы

качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному

риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его

государственной регистрации.

Положения части 6 статьи 18 применяются к правоотношениям, возникшим после дня

вступления в силу для Российской Федерации протокола о присоединении Российской Федерации

к Всемирной торговой организации (Федеральный закон от 11.10.2010 N 271-ФЗ).

6. Не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях

государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах

доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных

препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных

препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации

лекарственного препарата.

Несоблюдение запрета, установленного настоящей частью, влечет за собой ответственность

в соответствии с законодательством Российской Федерации.

На территории Российской Федерации запрещается обращение лекарственных средств,

зарегистрированных с нарушением настоящей части.

(часть 6 введена Федеральным законом от 11.10.2010 N 271-ФЗ)

Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике__

An application for state registration of a drug shall include the following information:
1) the name and address of the applicant and (or) the manufacturer of the drug and
address of the place of production of the drug;
2) the name of the drug (or nonproprietary
chemical and trade names);
3) a list of substances that are the components of the drug, indicating the amount of
each of them;
4) pharmaceutical form, dosage, way of administration and use, shelf life of the
drug;
5) a description of pharmacological, pharmacodynamic and immunobiological properties of the 
drug;

3. Registration dossier is formed of the following documents:
1) draft models of primary and secondary (consumer) packaging of the drug
drug;
2) The document, translated into Russian, confirming that the manufacturer