(активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного

препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);

ж) меры предосторожности при применении;

з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при

первом приеме или при его отмене;

к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области

ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз

лекарственного препарата;

л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами,

кормами;

н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного

препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми,

взрослыми, имеющими хронические заболевания;

о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения

на способность управлять транспортными средствами, механизмами;

п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении

срока годности;

р) условия хранения;

с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных

для детей;

т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении

неиспользованных лекарственных препаратов;

у) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения

животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ф) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места

производства лекарственного препарата;

х) условия отпуска;

(пп. "х" введен Федеральным законом от 29.11.2010 N 313-ФЗ)

17) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа,

подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов

Российской Федерации;

18) документы, представляемые в соответствии со статьями 19 - 23 настоящего

Федерального закона.

4. По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о проведенных в стране

заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований

биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая

эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных

препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных

заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований

лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов.

5. К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы

документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного