актов, подтверждающих данный срок применения.

3. Регистрационное досье формируется из следующих документов:

1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки

лекарственного препарата;

2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя

регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и

контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны

производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном

порядке;

3) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный

препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

4) схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и

(или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

5) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя

фармацевтической субстанции требованиям правил организации _____производства и контроля

качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя

фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или

химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

6) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции,

используемой при производстве лекарственных препаратов;

7) нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию

либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

8) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная

информация;

9) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для

медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ

результатов данного доклинического исследования;

10) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства и

клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения;

11) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для

медицинского применения;

12) брошюра исследователя;

13) информационный листок пациента;

14) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным)

(далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного

препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или)

терапевтической эквивалентности;

15) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований

лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на

территории Российской Федерации;

16) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие

сведения:

а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или

химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания