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乌克兰药品注册、药物警戒和GMP认证
来源: | 作者:上海经合 | 发布时间 :2022-02-28 | 1414 次浏览: | 分享到:
乌克兰卫生部根据对药物申请和注册材料(注册档案)的专家评估进行药品注册。专家评估的主管机构是乌克兰卫生部国有企业国家专家中心。

乌克兰药品广告和促销


只有OTC药品才允许做广告。禁止在非专业媒体上发布处方药广告。
 
OTC药品的广告受到严格限制,其中大部分受到乌克兰《广告法》第21条的批准。还有其他法律限制。
 
允许在医疗机构和医生的专门媒体上以及在医学研讨会、会议和座谈会上分发的媒体上宣传处方药。


乌克兰药品注册法律


乌克兰规范药品注册和流通的立法包括乌克兰“医药产品”法、乌克兰内阁的决议和卫生部的命令。
 
我们日常工作中使用的主要法案清单可在我们的网站上找到。


我们的服务


自2006年以来,我们在法规事务、药物警戒和质量方面为制药企业提供支持。我们是乌克兰和独联体地区11个国家的领先监管顾问。我们庞大的团队拥有必要的知识、经验和技能。

我们提供:
咨询、制定注册策略;
新注册的建立,更新,和变化;
建立和维护药物警戒系统,外包当地联系人的职能;
通过识别或检查确认符合GMP要求的生产条件。

除了主要服务外,我们还提供:
科学、医学、技术和法律文件的翻译;
后台操作:准备注册档案或其任何部分;
标签设计和使用说明的开发编写和印刷前验证;
部分注册档案的医学文件编写;
文件编制和进口许可;
撰写将药品纳入国家清单的文件(HTA)。


我们免费提供初步咨询。致电我们 021-36411223 ,发送电子邮件至 gost-r@163.com   eac@cu-tr.org 





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