全部批准的变更(任何类型的)是上市许可不可分割的一部分。
标签和使用说明
标签信息是国家注册期间专家评估的对象。标签信息被认可为注册证书的一个组成部分。
标签和使用说明的语言为乌克兰语；允许使用其他语言。
在获得上市许可后，但在将药品进口到乌克兰之前，MAH必须制作包装的图形模型，并提交给乌克兰国家药品和药物管制局(SMDC)的统一自动化电子系统(UAES)进行注册。
注册的包装模型有很多要求，包括字体大小、图形元素的位置、包装尺寸、技术元素的描述、颜色代码等。
每批进口药品都必须接受强制性的外观质量控制，包括控制包装与注册模型的一致性。即使是微不足道的差异也可能导致对质量和实验室质量控制要求的意见的评论和暂停。
生产条件符合GMP要求
自2002年起，乌克兰开始对药品生产条件是否符合GMP要求进行国家控制。符合GMP在注册(更新、变更)和进口质量控制期间进行评估。
MAH必须通过由乌克兰(SMDC)主管当局发布的符合GMP要求的决定或通过声明将在注册或更新程序中提交的担保函来修改新注册或更新的申请。
乌克兰SMDC根据以下内容发布关于GMP合规性的决定:
参考国主管当局颁发的GMP证书的认可；
或者检查的合格结果。
到2020年中期，乌克兰承认PIC/S成员颁发的GMP证书。自2021年7月以来，“承认”国家的名单已经减少到欧盟成员国、英国和与欧盟或乌克兰有相互承认协议(MRA)的国家。目前，乌克兰承认由以下35个国家的主管当局颁发的GMP证书:
27个欧盟成员国:奥地利、比利时、保加利亚、希腊、丹麦、爱沙尼亚、爱尔兰、西班牙、意大利、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、匈牙利、芬兰、法国、克罗地亚、捷克、瑞典；
英国联合王国；
与欧盟签署相互承认协议的国家:美国、加拿大、瑞士、新西兰、澳大利亚、日本；
与欧盟有ACAA关系的国家:以色列。
GMP证书的认可不是无条件的:需要填写一套文件，提交给主管部门，遵循评估程序，并对任何缺陷做出答复。
如果制造商没有由上述35个国家中任何一个国家的主管当局颁发的GMP证书，则有必要申请乌克兰GMP检查。这需要填写一套文件和申请，提交给主管当局，随后进行评估，组织检查。
进口过程中的药品质量控制
每批进口的医药产品均须符合强制性国家质量控制(原料药和散装产品除外)。乌克兰SMDC是负责国家质量控制的主管当局。
进口商在清关后5天内向SMDC提交国家质量控制申请。在管制期间，进口医药产品被隔离并与其他产品分开。
SMDC对提交的文件进行评估，并对每批进口产品进行目视检查。验证进口批次的文件是否与批准的上市许可及其附件一致。外观控制包括验证包装是否符合批准和注册的实物模型，以及验证使用说明的文字。
乌克兰实验室质量控制在以下情况下进行:
药品首次进口到乌克兰，除了在欧盟国家、英国、美国、加拿大、瑞士、新西兰、澳大利亚、日本和以色列生产的产品；
进口医药产品的包装与在SMDC UAES注册的模型不一致；
可能影响质量的包装损坏；
在运输或储存期间违反医药产品的储存条件；
CoA或产品外观与批准的控制方法(规格)不一致；
禁止其他批次医药产品在乌克兰流通；
从其他国家的主管当局获得官方信息。
药物警戒
药物警戒系统从2002年开始引入乌克兰。目前的要求符合国际惯例，包括欧盟指令2001/83和欧盟理事会条例2309/93。国家主管当局是乌克兰卫生部的国家专家中心。
药品必须从国家注册之时起就符合药物警戒要求。MAH负责建立和维护乌克兰的药物警戒系统。
MAH必须指定负责药物警戒(QPPV)的合格人员。非居民MAH必须指定负责乌克兰药物警戒(LQPPV或LCP)的当地联系人。
QPPV和LQPPV必须满足教育和经验要求。新注册或更新的申请必须包括联系信息和简历。QPPV或LQPPV的变更通过提交变更申请进行。
乌克兰境内药物警戒系统的建立和维护可委托给第三方，如Cratia。
乌克兰药品注册证书变更和保持注册
已建立的注册的药品不需要任何月费或年费。MAH必须在乌克兰境内维持药物警戒系统和质量管理系统。
为此，MAH必须确保药物警戒负责人和质量负责人在乌克兰的存在和职能。MAH可以将这些功能外包给第三方代表。
任何的注册材料的变更必须通过提交申请书和一套文件、支付国家费用、专家评估、卫生部命令批准变更以及签发确认文件来申请。
MAH必须在收到关于此类变更必要性的信息后60个日历日内提交更新安全信息的申请。
注册变更变化的类型与EU相似:
纠正技术错误:纠正注册、续展或变更期间发生的错误；
上市许可持有人的变更(MAH转让)；
IA类:对质量、安全性和有效性没有显著影响的变异；
立即通知іаin: ia型变化；
IB类:IA或II类下的微小变化；
第二类:影响质量、安全性和有效性的变异；
引起新注册的变化。
乌克兰的“通知”概念与欧洲惯例不同，不存在“默许”。MAH提交初步评估申请，支付国家费用，提交经过专门评估的注册材料，最后由卫生部下令批准。在乌克兰，通知型变更程序意味着在专家评估期间将不会有缺陷函:无论是正面的还是负面的决定。
继续注册（延期注册）
MAH必须提交一份续期申请不迟于上市许可证书到期前180天。建议提交期限为12个月。
与新注册相比，重新注册需要更少的文件。变更申请可在续约期间提交。变化的评估是平行和独立进行的。
MAH通过向乌克兰卫生部提交申请表来启动更新。申请表经过初步评估，然后开具州费发票。MAH支付国家费用并提交档案。卫生部国家专家中心对更新档案进行初步和专门评估。国家专家中心出具缺项函；MAH有60个工作日的答复时间。
在更新期间，对效益风险比进行专家评估，以确认预期效益与使用该药品相关的可能风险的正比率。
卫生部通过命令批准药品注册的更新。新的注册证书将使用相同的编号。
重新注册档案的专家评估期为90个工作日。这一时期不包括:
文件分析和翻译，制定和更新国家表格和文件，形成和准备档案；
申请(续期)表格的专家评审；
支付国家费用并收到付款确认；
响应缺陷所需的时间(最多60个工作日)；
专家评估后的最终行动(验证/校对上市许可草案及其附件)；
签署医药产品注册续期和签发原始证书的命令。
续期后，注册证书将在没有到期的情况下签发，除非卫生部出于药物警戒原因批准了额外的五年期限。
乌克兰国家征税
以下增值税税率适用于医药产品:
一般情况:对所有注册的医药产品和原料药实行7%的优惠增值税税率；
例外1:未注册的医药产品或上市授权过期的医药产品的增值税税率为20%；
例外2:为人道主义援助和/或其他特殊情况(如用于治疗和预防冠状病毒感染的医药产品)提供的医药产品的增值税税率为0%。
乌克兰药品进口许可
在乌克兰，医药产品的生产、进口、批发和零售都需要许可证。国家主管当局是乌克兰国家药品和药物管制局(SMDC)。
这进口商应遵守要求经乌克兰内阁2019年11月30日第929号决议批准，包括实施和维护药品质量体系，包括适用的GMP和GDP要素。质量体系应形成文件。
为符合要求，进口商应具备:
具有必要资格的训练有素的人员；
适当的场所和区域；
正确维护的设备；
批准的书面方法(SOP)和说明；
适当的储存和运输方式；
进口商应该有一个合格的人(QP)。此类员工应符合教育和资格要求，并全职工作。QP确保每一批进口药品都经过乌克兰的质量控制，并签发放行(销售)授权。
