药品是指供人使用的成品药品和活性药物成分(API)。
医药产品是指具有相关特性并用于治疗或预防人类疾病的物质或物质组合(一种或多种原料药和赋形剂)，任何物质或物质组合，可用于通过药理学、免疫学或代谢作用预防怀孕、恢复、纠正或改变人类生理功能或用于确定医学诊断。
自2005年以来，乌克兰关于医药产品注册和流通的立法一直在逐步与欧盟立法接轨。乌克兰建立和维护药物注册、安全性(药物警戒)和质量的当前要求接近欧洲要求。
只有在乌克兰国家注册后，药品才允许在乌克兰进口、销售和使用，前提是它们符合质量和安全的要求。
乌克兰卫生部根据对药物申请和注册材料(注册档案)的专家评估进行药品注册。专家评估的主管机构是乌克兰卫生部国有企业国家专家中心。
乌克兰有以下几种药品注册途径:
“标准”注册，由乌克兰卫生部第426号令批准。
通过“认可”快速注册，由乌克兰卫生部第1245号令批准。
通过“真实性验证”快速注册，由乌克兰卫生部第1391号令批准。
预防新冠肺炎病毒疫苗的紧急使用授权，由乌克兰内阁第95号决议批准。
快速通道申请流程有一定的限制和特殊性。例如，在监管要求高的国家批准的药物可以在“认可”程序下快速进入市场；然而，维持这种登注册记比“标准”程序要昂贵得多。
上市许可持有人(MAH)职能
上市许可持有人(MAH)还负责乌克兰的药物警戒，并使生产条件符合GMP要求。因此，MAH应该:
建立和维护医药产品的注册；
在乌克兰建立和维护药物警戒系统；
确认并保持符合GMP要求。
申请人(上市许可持有人)(MAH)
上市许可持有者(MAH)可以是乌克兰居民或非居民。MAH负责药品在乌克兰流通期间的质量、安全和疗效。
如果MAH不同于制造商，注册材料必须包括解释其关系的文件。
非居民MAH无需在乌克兰设立代表处或其他实体。但是，MAH需要:
在乌克兰建立和维护药物警戒系统，指定负责药物警戒(LQPPV)的当地联系人；
指定质量负责人，并保持产品的质量要求，包括符合GMP。
MAH可以将这些义务外包给第三方，例如当地授权代表
乌克兰药品注册主管部门
乌克兰卫生部(卫生部)是医疗保健系统的中央执行机构，接受医药产品的注册申请，并通过其命令批准注册决定。
国家专家中心乌克兰卫生部(SEC)在注册程序中对医药产品的注册材料(档案)进行专家评估，对医药产品的安全性进行监督(药物警戒)。
乌克兰国家药品和药物管制局(SMDC)负责执行控制医药产品和医疗器械质量的国家政策，执行医药产品制造商符合GMP要求的确认(认证)工作。
乌克兰药品注册途径选择
法律允许在几种注册登记途径之间进行选择，每种途径都有其特点:
“标准”注册程序经乌克兰卫生部第426号令批准——适用于所有类型的医药产品和应用。该程序描述了各种类型的医药产品、应用和相应的注册档案要求、国家专家评估的步骤和时间表、变更和更新程序。
评估期从45到210个工作日不等，视申请类型而定，不包括答复缺陷的时间，也不包括解决行政和财务问题所需的时间。
通过“认可”快速注册经乌克兰卫生部第1245号令批准——是一种基于在参考国家(美国、瑞士、日本、澳大利亚、加拿大)认可的注册途径，或由EMA在集中程序下批准的注册途径。
该程序不包括注册档案的专业专家评估。核实在参考乌克兰国家注册的事实以及与申请中信息的一致性。
评估(验证)期为10个工作日，外加一个针对缺陷回复的暂停时间。
通过“真实性验证”快速注册经乌克兰卫生部第1391号令批准——是由(国际专业采购组织和国家授权采购组织(国有企业“乌克兰医疗采购”)采购的医疗产品的注册途径。以这种方式获得的注册只允许向专门的采购组织供应药品。
只有美国、瑞士、日本、澳大利亚、加拿大的主管当局批准的、欧洲药品管理局通过集中程序批准的或世界卫生组织通过资格预审的药品，才可以在这一途径下注册。
该程序不包括注册档案的专业专家评估。验证在参考乌克兰国家注册的事实和使用说明(SmPC)的身份(真实性)。
注册期为9个工作日；不得提供任何缺陷(否定或肯定的决定)。
预防新冠肺炎病毒疫苗的紧急使用授权内阁第95号决议批准，允许根据欧盟成员国、美国、英国、瑞士、日本、澳大利亚、加拿大、中华人民共和国或印度主管当局签发的登记或紧急使用授权，获得紧急使用疫苗的授权。
注册期为9个工作日；注册有效期为1年。
乌克兰对申请的类型和注册档案的要求
本章描述了乌克兰“标准”注册程序下注册档案的要求。快速通道或紧急用途申请的注册档案要求可能会有很大不同。
注册期间，MAH准备申请(注册表)并证明其类型:
具有完整(自主)档案的医药产品；
仿制药、混合药品或生物仿制药；
具有经过充分研究的医疗用途的医药产品；
具有固定组合的医药产品；
知情同意书；
传统医药产品；
散装产品中的医药产品。
注册档案的要求取决于所选择的申请类型。
注册档案以CTD格式提交，考虑了国家要求，如语言、特定国家文件等。
新注册的档案包括:
登记表(申请表)及其附件；
CTD格式的注册档案，由5个模块组成(模块2-5符合ICH CTD要求)；
部分注册档案的乌克兰语译文；
具体的国家文件，即:
QCM——药品的质量控制方法，包括产品的成分、放行和储存的规格、方法的详细说明、制造商的信息、包装系统的说明、保质期和储存条件；
使用说明-关于药品使用的信息，通常以插页说明书的形式提供；
包装标签信息–将贴在初级和次级包装上的信息描述。
对于档案的展示有许多具体的要求。以下标准最为重要:
文件应提交硬拷贝(登记表；注册档案、特定国家文件)；一些豁免可以适用；
注册档案有严格的汇编要求:文件页数、封面信息、交叉编号和目录；
注册档案应提交几份不同的副本；
注册档案不应与申请(注册表格)一起提交；只有在获得申请评估的肯定结果并支付国家费用后，才提交申请。
专家评估的时间表(取决于申请方案和申请类型):
“标准”注册程序(乌克兰卫生部第426号令):
210个工作日:提交完整(自主)档案注册的医药产品、免疫生物医药产品、生物仿制药；
90个工作日:对于其他类型的医药产品(仿制药，经过充分研究的用途)；
45个工作日:用于治疗社会危险疾病(艾滋病毒、病毒性肝炎、结核病、肿瘤疾病)的孤儿药和药品；
30个工作日:对于专门实体或组织采购的疫苗、类毒素和医药产品。
通过“承认”进行快速登记(乌克兰卫生部第1245号令)；
10个工作日；
通过“真实性验证”进行快速登记(乌克兰卫生部第1391号令)；
5个工作日；
新冠肺炎疫苗紧急注册(乌克兰CMU第95号决议)。
5个工作日。
这些时间表不包括:
文件分析和翻译，国家表格和文件的开发，注册档案的归档和汇编；
登记表的初始鉴定期；
支付国家费用并收到付款确认；
因缺陷补充而停止；
进口样品和标准品以及进行实验室分析(如有必要)所需的时间；
专家评估后的最终行动(验证/校对上市许可草案及其附件)；
签署医药产品注册令和签发原始证书。
乌克兰药品营销授权
上市许可的有效期为首次批准后的5年(除非注册途径规定了另一个期限)。在延期后，该许可在有效期内签发，除非卫生部出于药物警戒原因批准延长5年期限。
上市许可包括:
营销授权本身，打印在带有全息图的特殊表格上；
附件:批准的药品质量控制方法(QCM );
附件:医药产品医疗用途的批准说明书；
附件:包装标签；
