欧亚经济委员会理事会 2017年9月4日第17号建议 对于在日期为2017年9月4日第17号清单上的标准，由欧亚联盟采取EAEU MED注册全部采用或部分采用，自愿确保医疗器械符合医疗器械安全性和有效性的一般要求，其标签和操作文档的要求。对于建议进行EAEU EAC MED医疗器械注册
二，欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序 附录12
（俄语）–从04.09.2017第17号法规建议 测试标准
(in Russian) – recommendation #17 from 04.09.2017
Review for applied standards for different product types:
规章制度
医疗设备安全性，质量和效率的注册和专业知识
一，一般规定
1.本规则是根据2014年5月29日的《欧亚经济联盟条约》第31条第2款和2014年5月29日的《欧亚经济联盟内部医疗器械（医疗产品和医疗设备）流通统一原则和规则的协定》第4条第2款，2014年12月23日制定医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查程序（以下简称医疗器械的注册和检查），修改医疗器械的注册文件，颁发重复的注册证书以及拒绝注册医疗器械，暂停并在欧亚经济联盟（以下简称联盟）的框架内取消医疗器械注册证书的有效性（取消）。
2.在过渡期内，应根据联盟成员国（以下简称“成员国”）的法律或本规则由医疗器械制造商（其授权代表）选择医疗器械的检查和注册。
3.这些规则中使用的概念
二，欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序
三，欧亚联盟医疗注册批准专家意见的程序
四，医疗器械审查注册卷宗的变更
五,医疗器械注册证暂停或撤销的程序
六，医疗器械注册证重复换证程序
附录1
医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则 医疗器械注册证书的格式及其注册规则
一，医疗器械注册证格式
二，医疗器械注册证的注册规则
附录2
符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则，医疗器械检验申请表
附录3
符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则，医疗器械注册申请表
附录4
符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则 医疗设备注册所需的文件清单以及医疗设备的参考表格
附录5
符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则 注册期间对医疗设备的安全性，效率和质量进行评估的专家意见
附录6
关于和解声明的书面形式（不一致）专家意见，关于欧亚经济联盟的检查安全性，功效和优质医疗产品的结果，进行医疗器械注册
附录7
更改医疗设备注册文件的申请表
附录8
在医疗设备有效期期间注册文件中所做的更改列表，并且不需要新的注册
附录9
有关更改医疗设备配准文件的可能性（不可能性）的专家意见
附录10
取消医疗器械注册证书有效期（取消）的申请表
附录11
重复注册证明医疗器械申请表
附录12
体外诊断 IVD
电动医疗设备 Electrical medical devices
无菌医疗产品 Sterile medical products
植入式医疗器械 Implantable medical devices
生物相容性–适用于医疗产品 Biocompatibility – for applicable medical products
俄罗斯现行医疗设备注册制度与预期的EAEU注册制度之间没有直接的“更新程序”之类的选择。
对于所有制造商，EAEU EAC MED注册系统的注册将从零开始注册（需进行全新重新注册）。
EAEU法规已在从2022年1月1日开始过渡期欧亚联盟医疗器械注册
今天，我们对新法规（EAEU标记）有未解决的问题：
1 – QMS证书/工厂审核
2 –临床试验/临床审查
3 – CU国家之间的接受过程。没有人知道它是如何工作的，特别是在测试报告结果的情况下。
注册认证时间-至少一年以上。
无论如果如果打算在欧亚联盟完成EAC注册，那么前期充分必要的准备是可以提前开始了的，如果你需要相关产品的报价我们可以在专家评估后给出。任何疑问可以致电：021-36411223 E-mail: eac@cu-tr.org 或者gost@gost.org.cn 也可以加我们微信：18621862553
附件一、资料要求和进度表
1、 俄罗斯医疗器械注册要求资料清单：（注：特殊情况如在认证过程中俄罗斯认证机构认为需要补充的资料，客户需要配合再补充）List of documents
№ | Name | Number of copies |
1 | Power of attorney 授权书 | 1 |
2 | Business registration of manufacturer in country of origin 营业执照和组织代码证、中国医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、自由销售证书公证 | 1 |
3 | ISO 13485 公证 | 1 |
4 | Certificate MDD 98/79/ЕЕС (CE certificate) 公证 | 1 |
5 | Declaration of conformity (with the list of all reference numbers listed in technical file) 所有说明书型号 CE一致性声明 | 1 |
6 | Brochure (with all accessorizes and reference numbers) 俄文宣传手册包括所有附件型号 | 1 |
7 | Color photo of product (a4 size) 彩色照片 A4尺寸 | 1 |
8 | User manual (with all accessorizes and reference numbers description) 用户手册 | 1 |
9 | Technical file 技术文件 公证，CE-CTF技术文档，临床试验报告，风险评估报告等 | 1 |
10 | Product registration in China 中国注册证公证 | 1 |
11 | License for the medical device manufacturing 医疗器械生产许可证 公证 | 1 |
附件二、俄罗斯注册时间安排进度表（注：特殊情况如在认证过程中俄罗斯认证机构和俄罗斯政府原因，注册个阶段部分时间可以适当调整，如下时间仅供参考）
项目 | Stage阶段 | 服务内容 | Payment 付款 | 时间安排 |
第1步骤 | 申请阶段一 | 申请注册程序的声明； 文件翻译； 如果需要，样品通关； 规范性文件的准备； 其结果-申请声明，规范性文件，样品和文件都在俄罗斯办公室； |
| 依赖于海关和客户的活动。 说明和规范性文件的准备-20天。 样品邮寄大约需要2-3周 |
第2步骤 | 注册卷宗准备+专业知识，技术测试 | 技术和毒理试验； 其结果-测试报告和进入注册卷宗； 临床试验； |
| 大约需要45个工作日，具体视俄罗斯认证机构安排 |
第3步骤 | 专家工厂审核/工厂访问 | 卫生部和实验室专家团进行工厂现场审核 |
| 大约45个工作日左 右，具体视俄罗斯政府安排 |
第4步骤 | 临床试验 | 其结果-来自医院测试报告或卫生部的结论； |
| 大约45个工作日左 右，具体视俄罗斯政府安排 |
专业知识（第二阶段） | 其结果-鉴定结论。 | 大约30个工作日左右---具体视俄罗斯认证机构安排 |
第5步骤 | 联盟国注册申请 | 通报白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚，吉尔吉斯坦 注册申请审核和批准， | 并且缴纳各国注册税费 | 大约90天左右或取决于各国进度 |
第6步骤 | 签发注册证书 | 这个阶段俄罗斯发出注册证书的扫描件副本。 其结果是-注册证书原件。 |
| 2个月--具体视俄罗斯政府安排 |
