2022年医疗器械欧亚经济联盟EAC注册的法规、步骤、要求和提示

前言：总的来说，我的建议是至少等到2022年开始，届时注册规则将变得更加清晰。现在的主要问题是根EAC 规则的申请程序将成为强制性的日期。根据现行立法，日期确定为 01.01.22。但有人说，这个日期可能会在俄罗斯9月大选后提前半年或更长时间。

对我们来说，这意味着我们现在可以根据EAC注册的规则开始注册前期工作（开始收集和准备文件、公证翻译文件、交付测试样品）并将注册时间表调整到当前注册规则的截止日期，在任何情况下，生产商（打算申请 EAC 注册的医疗设备）向我们发出具体特定订单需求以确定所需的准确的文件、程序、时间范围和成本提前进行必要的准备是是值得的。EAC注册工作分为很多阶段来执行，提前进行充分的准备并开始部分工作，可以节约打了的时间和不确定性产生的额外费用，准备工作越充分对于新法规生效后快速完成注册，占领市场具有巨大的意义和优势。

关于EAC联盟注册的问题：在俄罗斯申请开始时，申请人要指出要增加注册联盟互认的国家。这需要延迟大约 3 个月后或更长时间，在俄罗斯国家井下专业知识阶段，俄罗斯卫生部将技术文件发送给这些联盟的国家以供考虑。在这些联盟国家根据各国的进度和积极决定的情况下，EAC医疗器械注册将扩展到这些欧亚联盟国家。每个欧亚联盟国家/地区都根据

欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED

欧亚经济委员会理事会 2017年9月4日第17号建议

对于在日期为2017年9月4日第17号清单上的标准，由欧亚联盟采取EAEU MED注册全部采用或部分采用，自愿确保医疗器械符合医疗器械安全性和有效性的一般要求，其标签和操作文档的要求。对于建议进行EAEU EAC MED医疗器械注册。

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА  欧亚联盟医疗器械注册法规：俄罗斯卫生部网站链接；https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registrationEAEU 

2022年1月1日全面强制性实施欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED 根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。

欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED

根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。 到2018年1月1日，医疗器械的欧亚联盟市场将生效。
欧亚联盟医疗器械注册法规依据：欧盟经济联盟内的医疗设备注册 根据2014年5月29日的《欧亚经济联盟条约》，2014年12月23日的《欧亚经济联盟内部医疗器械（医疗器械和医疗设备）统一流通原则和规则协定》，对欧亚经济联盟内部的医疗器械流通进行监管。构成联盟法律的其他国际条约，委员会的决定以及成员国的立法。根据欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第46号决定所批准的医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则，在欧亚经济联盟框架内进行医疗器械的注册。
РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Регулирование обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов.
Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.
俄罗斯卫生部欧亚联盟医疗器械注册法规下载查看

关于欧亚经济联盟EAEU MED医疗器械注册和专业知识的新规则草案并不意味着整个EAEU均会“默认”进行统一注册。 新规则引入了“推荐国”的概念，在该国家中，假定医疗器械注册的整个周期都发生在专业知识阶段，而“认可国家”则通过简化的接受程序来接受专业知识的结果和 条款。 根据注册规则，申请人在注册程序开始时选择了“推荐国”和“认可国”。
根据草案，另一个欧亚经济联盟国家不接受参照国的专家结论（见第35条），可能是禁止在欧亚经济联盟各州领土内流通医疗器械的原因。

欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED标志，EAC MED- Mark 
欧亚经济委员会理事会决议，日期：2016年2月12日N 26：“关于欧亚经济联盟市场上医疗器械流通的特殊标志”
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 26 "О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза"


欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED法律法规依据   俄罗斯卫生部欧亚联盟医疗器械注册标志下载  https://roszdravnadzor.gov.ru/spec/medproducts/registrationEAEU/documents/44492 
EAC MED – list of applied standards 

欧亚经济委员会决定2015年12月22日第171关于欧亚经济委员会理事会的决定草案 日期2015年12月22日N 171《关于欧亚经济委员会理事会的决定草案 关于医疗器械的安全性，质量和有效性的注册和检查规则》（俄文）Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 171 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"