2022年医疗器械欧亚经济联盟EAC注册的法规、步骤、要求和提示

前言：总的来说，我的建议是至少等到2022年开始，届时注册规则将变得更加清晰。现在的主要问题是根EAC 规则的申请程序将成为强制性的日期。根据现行立法，日期确定为 01.01.22。但有人说，这个日期可能会在俄罗斯9月大选后提前半年或更长时间。

对我们来说，这意味着我们现在可以根据EAC注册的规则开始注册前期工作（开始收集和准备文件、公证翻译文件、交付测试样品）并将注册时间表调整到当前注册规则的截止日期，在任何情况下，生产商（打算申请 EAC 注册的医疗设备）向我们发出具体特定订单需求以确定所需的准确的文件、程序、时间范围和成本提前进行必要的准备是是值得的。EAC注册工作分为很多阶段来执行，提前进行充分的准备并开始部分工作，可以节约打了的时间和不确定性产生的额外费用，准备工作越充分对于新法规生效后快速完成注册，占领市场具有巨大的意义和优势。

关于EAC联盟注册的问题：在俄罗斯申请开始时，申请人要指出要增加注册联盟互认的国家。这需要延迟大约 3 个月后或更长时间，在俄罗斯国家井下专业知识阶段，俄罗斯卫生部将技术文件发送给这些联盟的国家以供考虑。在这些联盟国家根据各国的进度和积极决定的情况下，EAC医疗器械注册将扩展到这些欧亚联盟国家。每个欧亚联盟国家/地区都根据

欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED

欧亚经济委员会理事会 2017年9月4日第17号建议

对于在日期为2017年9月4日第17号清单上的标准，由欧亚联盟采取EAEU MED注册全部采用或部分采用，自愿确保医疗器械符合医疗器械安全性和有效性的一般要求，其标签和操作文档的要求。对于建议进行EAEU EAC MED医疗器械注册。

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА  欧亚联盟医疗器械注册法规：俄罗斯卫生部网站链接；https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registrationEAEU 

2022年1月1日全面强制性实施欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED 根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。

欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED

根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。 到2018年1月1日，医疗器械的欧亚联盟市场将生效。
欧亚联盟医疗器械注册法规依据：欧盟经济联盟内的医疗设备注册 根据2014年5月29日的《欧亚经济联盟条约》，2014年12月23日的《欧亚经济联盟内部医疗器械（医疗器械和医疗设备）统一流通原则和规则协定》，对欧亚经济联盟内部的医疗器械流通进行监管。构成联盟法律的其他国际条约，委员会的决定以及成员国的立法。根据欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第46号决定所批准的医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则，在欧亚经济联盟框架内进行医疗器械的注册。
РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Регулирование обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, другими международными договорами, составляющими право Союза, решениями Комиссии, а также законодательством государств-членов.
Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.
俄罗斯卫生部欧亚联盟医疗器械注册法规下载查看

关于欧亚经济联盟EAEU MED医疗器械注册和专业知识的新规则草案并不意味着整个EAEU均会“默认”进行统一注册。 新规则引入了“推荐国”的概念，在该国家中，假定医疗器械注册的整个周期都发生在专业知识阶段，而“认可国家”则通过简化的接受程序来接受专业知识的结果和 条款。 根据注册规则，申请人在注册程序开始时选择了“推荐国”和“认可国”。
根据草案，另一个欧亚经济联盟国家不接受参照国的专家结论（见第35条），可能是禁止在欧亚经济联盟各州领土内流通医疗器械的原因。

欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED标志，EAC MED- Mark 
欧亚经济委员会理事会决议，日期：2016年2月12日N 26：“关于欧亚经济联盟市场上医疗器械流通的特殊标志”
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 26 "О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза"


欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED法律法规依据   俄罗斯卫生部欧亚联盟医疗器械注册标志下载  https://roszdravnadzor.gov.ru/spec/medproducts/registrationEAEU/documents/44492 
EAC MED – list of applied standards 

欧亚经济委员会决定2015年12月22日第171关于欧亚经济委员会理事会的决定草案 日期2015年12月22日N 171《关于欧亚经济委员会理事会的决定草案 关于医疗器械的安全性，质量和有效性的注册和检查规则》（俄文）Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 171 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

二，欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序 附录12


（俄语）–从04.09.2017第17号法规建议  测试标准
(in Russian) – recommendation #17 from 04.09.2017 


Review for applied standards for different product types:

规章制度

医疗设备安全性，质量和效率的注册和专业知识

一，一般规定

1.本规则是根据2014年5月29日的《欧亚经济联盟条约》第31条第2款和2014年5月29日的《欧亚经济联盟内部医疗器械（医疗产品和医疗设备）流通统一原则和规则的协定》第4条第2款，2014年12月23日制定医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查程序（以下简称医疗器械的注册和检查），修改医疗器械的注册文件，颁发重复的注册证书以及拒绝注册医疗器械，暂停并在欧亚经济联盟（以下简称联盟）的框架内取消医疗器械注册证书的有效性（取消）。

2.在过渡期内，应根据联盟成员国（以下简称“成员国”）的法律或本规则由医疗器械制造商（其授权代表）选择医疗器械的检查和注册。

3.这些规则中使用的概念

二，欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序

三，欧亚联盟医疗注册批准专家意见的程序

四，医疗器械审查注册卷宗的变更

五,医疗器械注册证暂停或撤销的程序 

六，医疗器械注册证重复换证程序 

附录1

医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则   医疗器械注册证书的格式及其注册规则

一，医疗器械注册证格式

二，医疗器械注册证的注册规则

附录2

符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则，医疗器械检验申请表

附录3

符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则，医疗器械注册申请表

附录4

符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则    医疗设备注册所需的文件清单以及医疗设备的参考表格

附录5

符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则   注册期间对医疗设备的安全性，效率和质量进行评估的专家意见

附录6

关于和解声明的书面形式（不一致）专家意见，关于欧亚经济联盟的检查安全性，功效和优质医疗产品的结果，进行医疗器械注册

附录7

更改医疗设备注册文件的申请表

附录8

在医疗设备有效期期间注册文件中所做的更改列表，并且不需要新的注册

附录9

有关更改医疗设备配准文件的可能性（不可能性）的专家意见

附录10

取消医疗器械注册证书有效期（取消）的申请表

附录11

重复注册证明医疗器械申请表

附录12

体外诊断 IVD
电动医疗设备 Electrical medical devices
无菌医疗产品 Sterile medical products
植入式医疗器械 Implantable medical devices
生物相容性–适用于医疗产品 Biocompatibility – for applicable medical products

俄罗斯现行医疗设备注册制度与预期的EAEU注册制度之间没有直接的“更新程序”之类的选择。
对于所有制造商，EAEU EAC MED注册系统的注册将从零开始注册（需进行全新重新注册）。
EAEU法规已在从2022年1月1日开始过渡期欧亚联盟医疗器械注册

今天，我们对新法规（EAEU标记）有未解决的问题：
1 – QMS证书/工厂审核
2 –临床试验/临床审查
3 – CU国家之间的接受过程。没有人知道它是如何工作的，特别是在测试报告结果的情况下。
注册认证时间-至少一年以上。
 

无论如果如果打算在欧亚联盟完成EAC注册，那么前期充分必要的准备是可以提前开始了的，如果你需要相关产品的报价我们可以在专家评估后给出。任何疑问可以致电：021-36411223    E-mail: eac@cu-tr.org    或者gost@gost.org.cn   也可以加我们微信：18621862553

                               附件一、资料要求和进度表

1、 俄罗斯医疗器械注册要求资料清单：（注：特殊情况如在认证过程中俄罗斯认证机构认为需要补充的资料，客户需要配合再补充）List of documents

附件二、俄罗斯注册时间安排进度表（注：特殊情况如在认证过程中俄罗斯认证机构和俄罗斯政府原因，注册个阶段部分时间可以适当调整，如下时间仅供参考）