57_13。如果在30天内仍未解决所发现的违规行为，并且（或）未提交丢失的文件，则登记当局决定退回本规则第57_1段中指定的文件，并出于退回原因而有正当理由。
57_14。在决定开始对清单中所列医疗器械的质量，有效性和安全性进行检查的决定之日起三个工作日内，登记机构起草并向专家机构下达检查医疗器械的质量，有效性和安全性的任务。
57_15。清单中所列医疗器械的质量，有效性和安全性检查是根据本规则第21段“ b”项进行的。
57_16。在收到本规则第33段所述结论之日起不超过10个工作日内，登记机关应当进行下列活动：
a）评估专家机构的结论以确定其是否符合法律任务规定，以检查清单中包括的医疗器械的质量和有效性和安全性。如果发现专家机构的结论不符合规定的要求，则应当将该结论退还专家机构修改，期限为自专家机构收到返回的结论之日起两个工作日；
b）做出决定以确认清单中包含的医疗设备的状态注册，并发布做出的决定并发出决定的通知（通过附有交付确认书的挂号邮件或带有电子签名的电子文档的形式，或者通过电信以电子形式进行传输通讯渠道并向其申请人申请更新的注册证书；
c）在撤消先前签发的注册证书的情况下，决定取消包含在清单中的医疗设备的状态注册，并由注册机构下达命令，并通知申请人该决定。
57_17。注册机构决定取消清单中包含的医疗设备的国家注册的依据是：
a）专家机构对医疗器械的质量，有效性和安全性检查结果的结论，表明接收到的数据未确认医疗器械的质量和有效性和安全性，以及风险由于使用医疗器械而对公民和医务人员的健康造成的损害超过其使用效率，并且医疗器械不符合法规文件，制造商技术和运行文件，或医疗产品安全性不可用证据

b）如果注册机构根据国家对医疗器械流通的控制结果发现，医疗器械的效率和安全性数据与注册申请中包含的医疗器械数据以及本规则第57_2和57_10段规定的文件不一致。
57_18。根据本规则第37-49_2、51和55_1段，在决定确认医疗器械的国家注册之后，对包含在清单中的医疗器械的注册档案中包含的文件进行修改。
57_19。清单中所列医疗器械的注册证书副本的签发，以确认其国家注册，按照本规则第52和53段规定的方式进行。
57_20。注册机构形成以下文件列表中包含的医疗设备的注册文件：
a）本规则第57_2和57_10段规定的注册申请和文件，本规则第21_1段规定的要求和文件，本规则第38段规定的修正案和文件以及提供副本的申请;
b）登记机构执行的检查医疗器械的质量，有效性和安全性的任务的副本；
c）专家机构在检查医疗器械的质量，有效性和安全性时得出的结论；
d）注册机构签发的命令副本；
e）登记证书或登记机构发出的通知书的副本；
f）登记机构签发的重复的登记证书副本。”。
11.补充以下附录：

申请
遵守国家规则
医疗器械注册
具有低潜在使用风险的医疗器械清单，并为其建立了国家注册

类型 名称
1 104010 隔离服
2 125250 橡胶乳胶漆检查/治疗手套，无粉，非无菌
3 122560 橡胶橡胶的检查/程序手套，粉末状
4 129350 一次性手术衣
5 129870 可重复使用的手术衣
6 129380 可重复使用的隔热服
7 129880 一次性隔热服
8 132380 可保护呼吸道面罩，可重复使用
9 139350 无粉聚氯丁二烯检查/处理手套
10 139360 粉末状的聚氯丁二烯检查/处理手套
11 141650 鞋套是非导电的，未消毒的
12 157010 一次性病人服
13 157240 病人隔热服
14 157010 一次性连体衣
15 164070 可重复使用的连体衣
16 180770 通用呼吸器
17 181360 手术隔离服
18 181520 可重复使用的手术口罩
19 181830 手术呼吸器
20 182450 外科口罩，一次性使用
21 185830 无腈无粉检验/处理手套
22 185850 丁腈粉末检查/处理手套
23 188380 手术服
24 205280 无粉乙烯基检查/处理手套
25 205290 粉末状乙烯基检查/处理手套
26 24832 非无菌一次性手术服
27 269290 防水鞋套
28 293810 无菌非导电鞋套
29 298450 乳胶制成的无粉检验/处理手套
30 311720 无乙烯，无粉状乙烯醋酸乙烯酯制成的检查/处理手套
31 320790 检查手套，无粉，抗菌
32 321530 无粉检查/处理手套，聚异戊二烯
33 332470 手术/检查服套装
34 349230 粉末状聚异戊二烯检查/处理手套
35 351490 橡胶手套，无粉，非无菌，抗菌
36 367580 一次性使用可保护呼吸道的面罩




文件的电子文本
由食品法典委员会编写，并经过以下验证：
官方互联网门户
法律信息
www.pravo.gov.ru，2020年3月19日，
否0001202003190036
法规链接：
http://government.ru/docs/39223/
http://docs.cntd.ru/pdf/get/id/564478365/key/2d7e5fca5af8492ff9e85d54c298ff45/file/1

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认证联系 021-36411223   gost@gost.org.cn    手机微信？18621862553


О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 18 марта 2020 года N 299

医用防护服医用口罩医用手套俄罗斯医疗器械注册证要求

阶段1.俄罗斯医疗器械申请和获得临时快速注册证书 
您向我们发送医疗器械MD产品描述的报价申请。认证报价成本取决于风险等级。注册文件准备：根据安全等级提交注册登记档案文件清单。注册申请，技术文件和手册准备和开发- 获得从卫生部Roszdravnadzor进口的样品许可。结果为- 申请表，技术文件，手册，进口样品许可，公证文件和样品均送至俄罗斯认证办公室。注册档案文件必须包括所有文件俄语翻译。 然后我们在俄罗斯卫生服务测试中心提交RD。
提交俄罗斯卫生部注册要求提供的文件清单

申请文件如下：
1、 授权书-特殊格式的授权书（我们专家会准备，根据紧急注册方案要求），需要贸促会公证+俄罗斯大使馆公证
2 、制造商原产地证需要贸促会公证+俄罗斯大使馆公证
3 、ISO 13485体系证书：可以代替中国医疗器械许可证，需要贸促会公证+俄罗斯大使馆公证
4、 宣传册（附所有配件和参考编号）
5、 产品彩色照片（A4尺寸）
6 、用户手册（带有所有附件和序列号的描述）需要贸促会公证+俄罗斯大使馆公证，必须遵守俄罗斯的要求–俄罗斯政府命令11n。（我们专家在申请后会帮助修改）
7 、技术文件公证，CE-CTF技术文件，临床试验报告，风险评估报告等。CCPIT – IFU必须遵守俄罗斯的要求–俄罗斯政府命令11n。（我们专家在申请后会帮助编写）
8 、在中国医疗器械注册证或获得CE证书
9、中国医疗器械制造许可证或ISO 13485证书