医疗产品医疗器械阿塞拜疆认证

医疗器械是指用于诊断检测、治疗疾病和康复等的器具、装置、设备、工具、软件和材料。根据现行法律，医疗器械的认证是强制性的，并以声明的形式进行。

任何用于医疗目的的仪器、器械、装置、设备、材料和其他产品，无论是单独使用还是相互组合使用，以及连同使用这些产品达到预期目的所需的其他配件，包括特殊软件，以及制造商用于疾病预防、诊断、治疗和医疗康复、人体监测、医学研究、康复、替代等目的的产品，都必须进行阿塞拜疆国家注册。

对医疗设备阿塞拜疆认证要考虑到卫生部的所有要求。

医疗设备 "是指用于诊断、康复、预防、治疗和护理残疾人和病人的各种产品，包括器械、耗材、医疗家具、用具等。对人体有免疫、代谢、遗传、药理影响的手段不属于医疗器械。

需要认证的医疗器械和商品包括：
医用乳胶制品和粘合剂（手术手套、医用胶水、诊断手套等）
医用橡胶制品（橡胶管等）
医用纸制品
敷料（手术材料、纱布、医用棉絮、餐巾纸、绷带、棉纱产品等）
医用玻璃容器（用于盛放血液、代用品、药品等）
化纤线制成的固定和压缩弹性产品
面罩
医用家具
假肢和矫形产品
医疗器械、注射器等
医疗设备

阿塞拜疆认证程序

提交和审查认证申请
阿塞拜疆认证申请是要求加入阿塞拜疆认证机构控制系统的通知。从申请在阿塞拜疆认证机构登记之时起，AZS认证期就开始了。
签订合同
在根据国际标准进行阿塞拜疆AZS认证的情况下，客户与阿塞拜疆认证机构签订合同，并由其决定是否颁发阿塞拜疆AZS证书。

 填写表格和提交生产/加工说明文件  
客户提供文件并填写表格，在表格中说明产品生产过程中使用的所有工艺和方法。该程序的一个特点是，所有文件必须在严格的期限内提交。为了验证所提交数据的完整性和一致性，阿塞拜疆认证机构会对文件进行初步评估。如果评估结果为否定，客户将被告知所有缺陷和差异，并有机会进行纠正和提交补充文件

阿塞拜疆对进口产品AZS认证所需文件：
原产地证书
国外合格证书或消费者声明
卫生证书
检验报告
发票

本国生产产品认证所需文件：
卫生证书（植物检疫证书、兽医证书）
生产规范文件
 企业亲自审核 - 核查产品生产过程和手段是否符合俄罗斯联邦劳动和社会保障部规定的要求。
检查员审核文件，检查所有生产设施。 如果审核发现有轻微不符合要求的情况，则会给客户一定的时间来消除这些不符合要求的情况。 根据检查结果，专家起草一份报告，让客户了解报告内容。客户在报告上签字，如有异议，可向认证机构提出申诉。

 阿塞拜疆实验室测试
阿塞拜疆实验室测试在经阿塞拜疆认可实验室进行。检验期间由阿塞拜疆专家进行取样。如果企业内有获得阿塞拜疆认可的实验室，则在该实验室内由阿塞拜疆认证机构专家进行测试。

产品AZS合格证书
AZS认证期结束后生产的产品可获得产品阿塞拜疆AZS合格证书，并可在标签上使用AZS标志。阿塞拜疆AZS证书有效期为一年，如果经营者顺利通过了年检，则可续签证书。

年度检查
阿塞拜疆认证可对生产过程和成品是否符合生产规定进行持续监控。为确认合规性，将进行年度检查，包括文件核查、生产审核和最终产品的实验室分析。