俄罗斯医疗器械监管机构医疗器械生产强制检查将推迟至 2024 年1月1日开始

米哈伊尔-米尔尼科夫

医疗行业

监管机构

2022年11月16日 14:17

俄罗斯卫生部打算推迟至2023年12月31日颁布关于强制检查医疗器械生产是否符合质量管理体系 (QMS) ISO 13485 或该标准协调版本的法规。和以前一样，在对监管证书或产品初始注册进行变更后，接受检查的义务将在收到档案或进行变更之日起两年内继续有效。

计划对 2022年2月9日关于检查程序的第135号俄罗斯联邦政府令进行修改。特别是，建议将通过质量管理体系检查程序的过渡期延长至2023年12月31日。

如果条例草案获得批准，强制检查将从2024年才开始（对2a无菌，2b，3类医疗器械开展工厂审核）。从2023年1月1日至12月31日，该程序将变成自愿性的。

但是，如果在此期间尚未对企业的质量管理体系进行评估，则在申请更改潜在风险等级为 2a、2b 或 3 的无菌产品的再剂量器时，申请人必须提供符合 ISO 13485-2017 质量管理体系条款或协调类似条款的证明，以及之前进行的检查报告的副本。

修订草案指出，制造商必须在此类医疗器械注册之日起两年内，或在按照计划外检查规定的方式进行申报变更之日起两年内，自行接受初始检查程序。

修正案是根据政府参谋长德米特里-格里戈连科（Dmitry Grigorenko）的指示起草的，其中考虑到了在政府 "监管断头台 "小组委员会下属的药品和医疗器械领域专家和企业界工作组会议上讨论的 "已制定和商定的解决方案"。

2019年5月，Roszdravnadzor被授权检查生产是否符合实施、维护和评估医疗器械质量管理体系的要求。

2021年8月，俄罗斯卫生部制定了检查医疗器械生产是否符合质量管理体系的规则草案，这取决于制成品应用的潜在风险。检查将由俄罗斯卫生部授权的机构进行，检查结果将以特别检查报告的形式登记在医疗器械生产商登记册和监管证书上。检查将适用于在需要对质量、疗效和安全性进行专家检查的情况下生产国家注册的医疗器械的公司，以及根据个人订单生产的植入式医疗器械。

2022年1月，俄罗斯卫生部还提交了一份方法草案，根据医疗器械使用的潜在风险，确定检查医疗器械生产是否符合实施质量管理体系要求的费用。服务的最终价格将取决于生产规模、生产地点和检查类型。检查的最高费用由两个因素组成：检查本身的价格（不超过 57.6 万卢布）和差旅费。如果公司位于俄罗斯联邦境内，这些因素的最高限额为 69.8 万卢布，而在境外则为 215.3 万卢布。检查的最高价格为：俄罗斯企业 127.4 万卢布（含增值税），外国企业 272.9 万卢布。

政府于 2022 年 2 月批准了质量管理体系合规检查规则。该文件于2022年9月1日生效，但有9个月的过渡期，过渡期结束后（从2023年6月1日起）必须接受不定期检查。在过渡期内，允许修改或登记管理信息系统，以换取自修改之日起两年内接受检查的义务。

监管机构通过两个主要工具促进向欧亚程序的平稳过渡：

1. 俄罗斯国家医疗器械注册证RI的 质量管理体系QMS和检查控制

如果制造商在2023年12月31日之前获得了高风险产品的俄罗斯国家国家认证，在申请注册时，档案材料必须包括：

风险管理档案

ISO 13485-2017 证书副本

申请 VIRD 时，档案材料必须包括

确认制造商生产条件的文件

ISO 13485-2017 证书副本

以往审核报告的副本。

法规来源 https://vademec.ru/news/2022/11/16/obyazatelnoe-inspektirovanie-proizvodstva-medizdeliy-otlozhat-do-nachala-2024-goda/

https://newelement.info/blog/prodlenie-nacionalnoj-procedury-registracii-medizdelij