乌克兰医疗器械注册程序和合格评定要求
乌克兰医疗器械的合格评定
“医疗器械”是指医疗设备，用于体外诊断的医疗器械和主动植入式医疗器械。
所有类别的乌克兰医疗器械(I类、Is类、Ir类、Im类、IIa类、IIb类、III类)、所有类别的体外诊断医疗器械(列表A、B、自测、“其他”)、有源植入式医疗器械都需要乌克兰认证注册。
自2015年7月1日起，乌克兰将医疗器械市场的准入要求发生了变化:乌克兰国家注册的“旧”系统已被乌克兰医疗器械技术法规要求的国家符合性评估所取代。
乌克兰医疗器械注册法律
为了成功地将产品投放乌克兰市场并保持其获得乌克兰认证注册，及时回应评论或问题，您不仅要熟悉行业法规，还要熟悉适用于您产品的乌克兰法规。以下仅列出了乌克兰医疗器械和非食品产品技术法规的主要文件:
1.乌克兰“关于技术法规和合格评定程序”的法律；
2.乌克兰“非食品产品国家市场监督和控制”法；
3.乌克兰“非食品产品一般安全法”；
4.乌克兰“保护消费者权利”法；
5.医疗器械技术法规:
乌克兰内阁2013年10月2日"关于批准医疗器械技术法规"的第753号决议；
乌克兰内阁2013年10月2日"关于批准体外诊断医疗设备技术条例"的第754号决议；
乌克兰内阁2013年10月2日第755号决议“关于批准植入式医疗器械技术法规”。
6.也适用于医疗器械的其他技术法规:
乌克兰内阁2017年3月10日第139号决议批准的关于限制在电气和电子设备中使用某些有害物质的技术条例。
乌克兰内阁2017年5月24日第355号决议批准的无线电设备技术条例。
7.乌克兰内阁2015年12月30日第1184号决议，“关于符合技术法规、规则及其应用条件的合格标志的形式和说明的批准”。
8.乌克兰卫生部2017年2月10日第122号令，“关于批准负责引进医疗器械、活性植入式医疗器械和体外诊断用医疗器械的人员、报告表格、其中储存的信息清单以及获取方式的登记程序”。
9.乌克兰卫生部2020年1月22日第142号令，“关于批准乌克兰内阁2013年10月2日第753号决议批准的医疗器械技术法规应用指导方针，乌克兰内阁2013年10月2日第754号决议批准的体外诊断医疗器械技术法规，以及乌克兰内阁2013年10月2日第755号决议批准的活性植入式医疗器械技术法规”
10.乌克兰卫生部2017年10月11日第1245号命令，“关于批准国家标准清单，符合该清单可推定医疗器械符合医疗器械技术法规的要求”。
11.乌克兰卫生部2017年10月11日第1243号命令，“关于批准国家标准清单，符合该清单可推定有源植入式医疗器械符合有源植入式医疗器械技术法规的要求”。
12.乌克兰卫生部2017年10月11日第1242号令，“关于批准国家标准清单，符合该清单可推定体外诊断医疗器械符合体外诊断医疗器械技术法规的要求”。
13.2020年1月20日乌克兰卫生部第117号令，“关于对乌克兰卫生部部分命令的修正”。
根据欧盟-乌克兰联盟协议，作为乌克兰立法与欧盟协调进程的一部分，引入了关于乌克兰医疗器械的技术法规。乌克兰医疗器械的国家技术法规基于相关的欧洲CE指令。
乌克兰技术法规: 00 | 欧盟指令是技术法规制定的基础: |
乌克兰内阁2013年10月2日第753号决议批准的医疗器械技术法规 | 1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC |
乌克兰内阁2013年10月2日第754号决议批准的体外诊断医疗器械技术条例 | 欧洲议会和理事会1998年10月27日关于体外诊断医疗设备的指令98/79/EC |
乌克兰内阁2013年10月2日第755号决议批准的有源植入式医疗器械技术法规 | 1990年6月20日的理事会指令90/385/EEC，关于成员国主动植入式医疗器械相关法律的一致性 |
尽管乌克兰的技术法规是在欧盟CE指令的基础上制定的，但CE标志、CE证书和CE符合性声明并没有赋予医疗器械在乌克兰市场上销售的权利。乌克兰医疗器械的进口、上市或投入使用需要执行乌克兰国家认证程序。
然而，如果满足所有特定条件，欧共体CE证书允许通过部分认可途径快速获得乌克兰医疗器械的国家认证。
根据设备类别、其特性和其他方面，技术法规设定了几条认证路线:
在乌克兰主管当局注册登记的自我符合性声明；
乌克兰认证符合性评估和对制造商的工厂审核；
部分承认欧盟CE证书的加速和简化程序；
批量生产的乌克兰技术法规认证。
任何选定的乌克兰认证程序，包括“认可”，都要求满足所有乌克兰国家要求:外国制造商必须指定乌克兰的授权代表，根据国家要求填写技术文件，用乌克兰语编写标签和使用说明，向更高等级的国家认证机构提交符合性评估申请，签发乌克兰符合性声明，在卫生部主管当局注册低等级医疗设备，并在医疗器械上黏贴上乌克兰国家UA TR符合性标志等。
| 阅读我们的PDF文章:乌克兰医疗器械上市的新要求:根据技术法规进行合格评定 |
乌克兰医疗器械过渡时期
在2015年7月1日至2017年的两年过渡期内，乌克兰允许在“旧”乌克兰国家注册证书下或根据“新”合格评定文件将医疗器械投放市场。
这样一个过渡期使得乌克兰的商品储备得以发展，并向新的要求过渡。根据“旧”注册证书投放市场的医疗器械可以在有效期内继续流通，但不得超过5年。
自2017年7月1日起，乌克兰所有医疗器械必须乌克兰符合技术法规的要求，才能投放乌克兰市场。
主管部门
乌克兰经济发展和贸易部是中央执行机构，确保制定技术监管领域的国家政策。
乌克兰卫生部是中央执行机构，行使医疗器械技术监管职能。
乌克兰国家药品和药物管制局是国家市场监管局。
乌克兰医疗器械合格评定机构
乌克兰国家指定的合格评定机构(认证机构)必须参与“更高”等级医疗器械的评定程序。认证机构的角色与欧盟的“认证机构”相同。
认证机构必须得到乌克兰国家认证机构的认证，符合ISO/IEC 17021、ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17065标准，由乌克兰卫生部监督和乌克兰经济发展和贸易部命令指定。
乌克兰合格评定机构由制造商或其授权代表选择，该机构的识别号应贴在医疗器械标签上的合格标志旁边。
乌克兰医疗器械认证机构共有14家，体外诊断医疗器械认证机共有11家，主动植入式医疗器械认证机构共有4家(截止2021年7月1日)。
每个机构都有自己的特点、优势和劣势:定价方法和时间表、目前的工作量、员工的数量和能力、语言能力、材料和技术基础、国际合作方法和许多其他问题。这种特殊性会对身体的能力、成本、时间表和其他方面产生重大影响。
合格评定机构可以是公有的，也可以是私有的。
由于认证机构的识别号贴在标签上，而且申请必须包含乌克兰符合性自我声明，即相同设备的一份申请不会提交给另一个认证机构（唯一性），因此乌克兰认证机构的选择应仔细权衡。
乌克兰授权代表
非乌克兰居民制造商必须在乌克兰指定一名授权代表。授权代表必须是乌克兰居民、法人实体或企业家。授权代表的姓名和地址应贴在每个医疗器械的标签或使用说明上。
