制造商书面指定授权代表。我们建议同时使用委托书和特定形式的协议。

授权代表作为乌克兰市场(经销商、消费者、认证机构、市场监督和其他机构)和制造商之间的纽带。授权代表与制造商共同承担投放乌克兰市场的医疗器械的质量和安全责任。授权代表必须在最后一个医疗器械上市后至少5年内(有源植入式器械为15年)将技术文件(合格证和符合性声明、技术文件、标签、说明书和其他文件)保留给主管部门。

乌克兰法律规定，对于特定的医疗器械，制造商只能指定一名授权代表（唯一性）。这并不限制制造商为不同类型的医疗器械指定不同的代表。

乌克兰授权代表可以作为进口商(经销商)或营销组织，也可以是第三方。

我们乌克兰认证机构可以为中国制造商提供乌克兰授权代表服务。拥有，拥有一支强大而经验丰富的乌克兰医疗器械和药品注册专家团队，对乌克兰国家和欧洲的立法和实践有着深刻的了解，并准备了便捷的业务解决方案。

乌克兰医疗器械产品分类和合格评定程序

乌克兰医疗器械的类别和特性决定了合格评定的途径和认证机构参与的必要性。医疗设备等级越高，风险越大，需要遵循的认证程序也越复杂:

NB！对于所有I类器械，包括具有测量功能的器械和无菌器械，以及用于体外诊断的所有医疗器械，负责将产品投放市场的人员必须进行注册。

“自我声明”程序 仅适用于最安全的设备，包括约30%的医疗设备和80%以上用于体外诊断的医疗设备。本程序要求制造商或其授权代表在内部执行医疗器械符合性评估的所有行动，不涉及指定的符合性评估机构。符合性评估后，制造商或其授权代表发布符合相关技术法规要求的自我声明。

必须满足附件1(基本要求)的要求，以证明装置的一致性。普遍参照附件1以MDD、IVDD和AIMDD为基础，但略有不同。

在将医疗器械投放乌克兰市场之前，有必要在主管部门进行注册登记。向乌克兰国家药品和药物管制局根据提交的一套文件进行注册登记。

设计审核由认证机构根据提交的申请和一套文件(技术文件)对用于自我控制的体外诊断医疗器械进行认证。如果已进行研究的数据不足，合格评定机构有权在认可的实验室中查询额外的研究。

在获得设计审查证书后，制造商或其授权代表应执行以下程序自我声明"，并在产品投放乌克市场之前在乌克兰国家药品和药物管制局进行注册登记。

对制造商的审核 由乌克兰认证机构在合法生产商所在地和生产现场(在某些情况下)进行。该程序由几个阶段组成，包括评估技术文件和其他文件、批准审核议程、现场审核、准备报告(协议)、消除发现(如有)和签发证书。

现场审核程序是一个全面的评估途径，允许证书中包含多种设备。

NB！由于COVID旅行出差受到限制，工厂审核可以采用远程执行(视频)。

乌克兰医疗器械注册合格证书的有效期为5年，并接受每年年度监督审核(比最初的审计时间更短、费用更低)。

批次认证 是从一批货中认证，单一类型医疗器械的快速途径。程序包括在认可的实验室检查技术文件和产品测试。

根据确切的商业发票和/或贸易合同，为确定数量的医疗设备、确定的批号或序列号医疗器械签发乌克兰注册证书。批次认证不适用于无菌产品。

欧共体CE证书的认可：是欧盟认证机构认证的医疗器械的快速有效的符合性评估途径。认可途径需要相关欧洲认证机构和乌克兰认证机构之间的协议(此时此类协议app签署)。一共有30个欧盟认证机构得到认可)。

乌克兰《医疗器械技术法规》中并未对该程序进行定义，但《乌克兰技术法规和合格评定法》第45条对此进行了介绍和描述，因此该程序适用于所有类型的技术管制产品。

乌克兰认可程序不是无条件的(不是将EC证书换成UA证书):应满足所有国家要求(指定授权代表、填写技术文件、语言和标签、国家ER检查表等)。);申请必须提交给乌克兰认证机构，该认证机构将对文件进行部分评估，并部分认可欧盟认证机构的结果(协议、报告)。

该程序避免了初始和年度工厂审核，代之以对欧盟认证机构的报告进行评估。乌克兰合格证书与欧盟CE证书的有效期相同。

 乌克兰国家制造商要求

随着技术法规的生效，主要的创新是在企业中强制实行质量管理体系。医疗器械的质量管理体系通过了乌克兰(DSTU) ISO 13485“医疗产品”国家标准的认证 质量管理体系。对于最安全的产品,《技术法规》并未建立质量管理体系的存在规则，制造商有权根据DSTU ISO 9001公司的“质量管理体系”实施和维护该体系。要求。"

与质量管理体系相关的服务可以有条件地分为三个阶段:

• 发展质量管理系统(在这一阶段，该系统是为特定企业开发的，考虑到其特点、生产线数量、外包或与供应商合作、雇主数量)；

• 履行质量管理体系(体系正确运行的一个重要阶段，在此阶段，体系开始在企业中“存活”,并从书面文本转移到生产过程中的实际应用，人员接受培训，公司员工进行第一次内部审核)；

• 认证/批准(在引入系统和几次内部审核之后，企业准备好认证/批准系统。管理机构访问企业并审计现有系统。审计结果为肯定时，会颁发证书。

技术规范以前是国家生产的主要文件，现在已经过时，现在被技术文件所取代。在乌克兰合格评定程序开始之前，技术文件的编制方式类似于欧盟的技术文件。

技术资料应反映产品的设计、生产和后续操作。文件中包含的信息的范围和内容取决于产品的类型和必要文件的要求，以证明符合技术法规的基本要求。根据产品的类型、制造、安装、操作和维护过程中的风险以及产品上市的时间，技术文件的内容会因具体情况而异。

我们可以帮助制造商培训人员、开发、实施和维护乌克兰 DSTU ISO 13485质量管理系统，以及起草技术文件、在认证实验室进行必要的测试、准备协议和伴随符合性评估程序。

OEM-OBL生产

随着技术法规的生效，制造商的定义也已更新: '“制造商”是指在器械以其个人名义投放市场之前，负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些操作是由该人自己进行还是由第三方代表该人进行。

因此，制造商有权将一部分或所有执行的生产功能转让给另一个人。

不履行任何生产职能，但拥有商标并将生产放在其他企业的制造商被称为中国(自有品牌标签)。这样的公司在消费者和主管当局面前负责医疗器械的质量和安全，并且公司的名称和地址在标签、证书和声明中标明。

直接执行生产过程的公司称为OEM(原始设备制造商)。这样的公司只负责之前客户的生产过程——OBL。OEM的名称通常不会在标签上注明，但可以在证书和声明中注明。

贴牌生产——OBL生产的做法在世界范围内被广泛采用，并允许品牌所有者最小化合格评定的成本，自由选择贴牌生产并迅速扩大产品范围。

我们在基于现有经销商-进口商关系、国家制造商或新企业的