俄罗斯联邦 联邦药品法1998年6月22日第86-FZ号

1998年6月5日国家杜马通过1998年6月10日联邦委员会批准

（经2000年1月2日第5-FZ 号、2001年12月30日第196-FZ号、2003年1月10日第 15-FZ号、2003年6月30日第86-FZ号、第122号联邦法律修订2004年8月22日的FZ（于2004年12月29日修订），2006年10月16日第 N 160-FZ，2006年12月18日第 N 231-FZ，2008年12引入30日第N 309-FZ）修订

本联邦法为药品流通主体的活动奠定了法律基础，建立了根据本联邦法发布监管法律行为、控制和监督行为、提供公共服务、执法实践的国家机构制度，流通药品领域行政机关的权力。

（经 2004年8月22日第 122-FZ号联邦法律修订）

第一章 一般规定

第一条 本联邦法律的规定主体

1. 本联邦法律规范与医药产品的开发、生产、制造、临床前和临床研究、质量控制、疗效、安全性、医药产品贸易和医药产品流通领域的其他活动有关的关系.

2. 本联邦法律确立了国家对药品生产、制造、质量、效率和安全性的控制优先权。

第二条 本联邦法的适用范围

除非俄罗斯联邦法律另有规定，本联邦法律适用于俄罗斯联邦境内药品流通领域的关系。

第三条 俄罗斯联邦药品立法

1. 俄罗斯联邦关于医药产品的立法包括本联邦法、其他联邦法律和俄罗斯联邦的其他监管法律文件，以及俄罗斯联邦主体的法律和其他监管法律文件。

2. 麻醉药品和精神药物流通的特殊性由联邦法律规定。

3. 如果俄罗斯联邦的国际条约规定了本联邦法律规定以外的其他规则，则适用国际条约的规则。

第 四条 本联邦法中使用的基本概念

第二章  药品流通领域的国家规定

第五条 国家对药品流通领域的规范

第六条 俄罗斯联邦政府在药品流通领域的权力

第七条 俄罗斯联邦主体在俄罗斯联邦的药品流通领域的行政权力

第三章 药品质量控制、效率、安全国家体系

第八条药品质量控制、效率和安全的国家体系

第 9 - 12 条。废除。 - 2004年8月22日的联邦法律N 122-FZ。

第四章 药品的生产和制造

第十三条药品生产

第十四条 国家对药品生产的控制

第十五条药品生产许可

第十六条. 药品的标签和注册

第十七条药品生产

第五章 药品国家注册

第十九条药品国家注册

第六章 向俄罗斯联邦领土进口药品。从俄罗斯联邦领土出口药品

第二十条 将药品进口到俄罗斯联邦境内的程序

第二十一条 允许将药品进口到俄罗斯联邦境内的法人实体 下列人员可以将药品进口到俄罗斯联邦境内：

第二十二条 出于个人使用和其他非商业目的将药品进口到俄罗斯联邦境内

第二十三条已失效-2004年8月22日第122-FZ号法律。

第二十四条 向俄罗斯联邦境内进口药品时向俄罗斯联邦海关当局提交的文件

第二十五条获准从俄罗斯联邦境内出口药品的个人和法人实体

第二十六条已失效。 -2004年8月22日第122-FZ号联邦法律修订。

第二十七条 俄罗斯联邦海关当局与负责药品流通领域国家控制和监督的联邦执行机构之间的合作

第七章   药品批发贸易

第二十八 条：组织销售药品 - 药品制造商

第二十九条药品批发商销售药品

第三十条 已失效。 - 10.01.2003 N 15-FZ 的联邦法律。

第三十一条  禁止销售质量不合格的药品或在俄罗斯联邦注册的药品的非法复制品

第八章   药品零售贸易

第三十二条 药品零售贸易秩序

第九章  药物开发、临床前和临床研究

第三十五条 新药开发

第三十六条药品的临床前研究

第三十七条 关于开展药品临床试验的决定

第三十八条 开展药品临床试验和药品临床试验融资的法律依据

第三十九条 药品的临床试验

第四十条 参与药品临床试验的患者权利

第四十一条 药品流通主体报告副作用和与其他药品相互作用的特殊性病例的义务

第十章 药品供应的国家保证

第十一章 药物信息

第四十三条药品信息

第四十四条 已失效。 - 2006 年 10 月 16 日的联邦法律 N 160-FZ。

第十二章  因使用药物而对人类健康造成损害的责任

第四十五条 因使用药物而对人体健康造成损害的损害赔偿

第十三章  最后条款

第四十六条 使监管法律行为符合本联邦法律 向俄罗斯联邦总统提出建议并指示俄罗斯联邦政府使其监管法律行为符合本联邦法律。

第四十七条 本联邦法律的生效

本联邦法律自正式公布三个月后生效。

联邦鲍里斯·叶利钦

莫斯科克里姆林宫

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