确认先前在质量管理体系中发现的违规行为和问题已得到纠正。

在以下情况下，可采用远程方式进行突击检查：
    面临与生物、化学或辐射因素相关的紧急情况威胁时。
    发生自然灾害或其他影响生产安全的不可抗力事件时。

俄罗斯医疗器械生产检查的各个阶段
申请与审核流程

检查的第一阶段是向检查机构提交申请。在此阶段将进行：
    对提交的文件进行分析，并计算检查费用。
    在收到申请后10天内制定检查活动计划。
    制造商（或其授权代表）与检查机构签订合同。

检查员前往生产现场

在初步审查申请后，检查员将前往生产现场进行评估：

    生产流程的组织情况。
    工作条件及质量管理体系（QMS）要求的遵守情况。
    对所生产产品的控制，包括生产过程控制和出厂检验阶段。

评估与报告编制

现场检查阶段结束后，将编制一份详细报告，其中包括：
    对生产过程是否符合法规要求的最终评估。
    应用分类矩阵评估不符合项的结果。
    关于消除已发现违规行为及改进质量管理体系的建议。

评估过程中采用计分制，根据发现的不符合项对医疗器械质量的影响程度进行分类。分类表如下：
不符合项类别        不符合项特征                                     得分
类别 1     首次发现的对医疗器械质量的直接影响                    3
第2类     再次发现的、对医疗器械质量产生直接影响的违规     4
第3类     首次发现的、对医疗器械质量产生间接影响的违规     1
第4类     再次发现的、对医疗器械质量产生间接影响的违规     2

在完成所有检查阶段后，将出具包含结论的报告，该报告作为决定产品是否继续获准上市的依据。

负责生产检查的机构
主要机构及对检查员的要求

检查工作由以下专门机构负责：

    俄罗斯联邦卫生监督局国家质量研究所。
    俄罗斯联邦卫生监督局下属的联邦国家预算机构“VNIIMT”。

要开展医疗器械生产检查，检查员须符合以下要求：

    专业经验。——在医疗器械质量评估领域拥有不少于3年的工作经验。
    质量管理体系方面的专业能力。— 深入了解规范性文件、标准及质量管理体系的要求（例如，GOST ISO 13485-2017）。
    完成专项培训。 — 必须完成认证课程并获得证明检查员资格的许可文件。
    独立性和客观性。 — 每位检查员必须公正行事，将不诚信评估活动的风险降至最低。

若对检查结果有异议，制造商有权直接向检查机构提出申诉，或向司法机关申请复审已作出的决定。

俄罗斯医疗器械生产检查费用
影响费用的因素

医疗器械生产检查费用是根据俄罗斯卫生部命令规定的若干参数确定的。主要因素包括：
    生产现场的专业人员数量。— 参与质量管理体系（QMS）控制的员工越多，检查成本就越高。
    生产设施的参数和面积。 — 生产设施的规模及组织复杂程度会影响检查工作量。
    生产场所的地理位置。——距离和物流特点可能会增加检查员的差旅费用。
    产品的风险类别。——潜在风险较高的产品（例如，无菌产品、2b类和3类产品）需要更严格的检查。
    检查类型。——费用可能因检查属于首次检查、定期检查还是突击检查而有所不同。

检查费用表

下表列出了医疗器械生产检查服务的参考收费标准（含20%增值税）：
生产商类型     费用上限（卢布）     差旅费上限（卢布）     总费用（卢布）
国内生产商     569 457,91            1 103 796                  1 673 253,91
国外生产商     569 457,91             1 848 387,72             2 417 845,63

如需计算最终检验费用，建议联系相关专家，他们将根据生产特点和工作量进行个性化评估。

生产检查时限
不符合项整改的规范时限及阶段

根据现行《医疗器械生产检查规则》，检查的总时长不得超过3个月。同时，申请人将获得最长60天的期限来整改发现的不符合项。因此，从提交申请到最终作出决定，总时长可能长达150个工作日。

主要时间节点：
    申请提交与审核。——审核申请并制定检查计划——不超过10天。
    检查员实地考察及生产流程评估。——开展现场检查阶段——1-2个月内完成。
    编制报告并作出决定。——最终评估并出具结论——剩余时间，期间可能给予额外时间以整改违规问题。

这种时间安排结构确保了有充足的时间对质量管理体系进行全面审查，并整改所有发现的缺陷。

专业检查支持的优势
专家提供的全方位支持

医疗产品生产检查领域的专业支持可确保：
    缩短检查周期。——凭借丰富的经验和严谨的流程组织，许多检查环节得以更快完成，从而缩短产品上市时间。
    降低成本并优化开支。——使用符合ISO 13485标准要求的现成文件，可大幅降低检查准备阶段的额外成本。
    确保符合法规要求。— 专家会对文件和流程进行预先审核，从而在正式检查开始前就发现并消除潜在的违规问题。
    对意见的迅速响应。 — 专业的支持服务确保与检查机构及时沟通，并及时纠正发现的问题。

支持服务的关键优势

在获得专业支持的情况下，制造商将获得以下机会：
    对质量管理体系现状进行详细分析。——专家对流程进行详细审查，并就如何改进质量管理体系提出建议。
    确保行动符合法规要求。——专业人员密切关注法律法规的变化，并及时对文件进行必要的修订。