根据TR CU 032/2013(TR TS 032/2013)法规要求,塔器、储罐、杀菌釜(高压灭菌器)必须申请EAC合格证书(CoC),而非EAC符合性声明(DoC)。以下是具体分析及认证要求:
⚙️ 一、强制要求EAC CoC的原因
1.风险等级分类
塔器、储罐、杀菌釜属于承压设备,工作压力通常>0.05 MPa,且涉及高温/高压介质(如蒸汽、易燃气体),被归类为高风险设备(第1-2类) 。
TR CU 032/2013明确规定:压力>0.05 MPa的液体/气体容器(包括塔器、储罐、杀菌釜)必须通过EAC CoC认证。
2.法规排除DoC适用性
EAC DoC仅适用于低风险设备(如公称直径≤25 mm的管道或非承压部件),而塔器、储罐、杀菌釜因高压特性不符合低风险条件。
📋 二、EAC CoC认证核心流程
1. 技术文件准备(俄语)
安全论证报告:爆炸、腐蚀等风险评估(需俄语)。
技术护照:含设备参数、操作限制(如储罐液位≤80%)。
设计文件:图纸、强度计算书(符合GOST 34347-2017)。
材料证书:符合ISO 10474或EN 10204标准。
2. 实验室测试
压力测试:1.5倍工作压力下保压30分钟,无泄漏或变形。
无损检测(NDT):焊接部位100%射线或超声波检测(符合GOST R ISO 3834)。
功能验证:如杀菌釜需模拟超压、过热等极端工况。
3. 工厂审核
审核内容 要求标准 频率
焊接工艺控制 GOST R ISO 3834 首次审核 + 年度监督
质量管理体系 ISO 9001或等效 年度检查
关键部件溯源 材料批次证书 每批次抽查
4. 证书签发与维护
有效期:1年(单批次)、3年或5年(连续生产)。
年度监督:5年期证书需每年接受工厂审核和样品抽检。
⚠️ 三、设备分类与特殊要求
设备类型 认证要求 关键合规点
塔器(如氯乙烯分离塔) CoC强制认证 液位控制≤80%,升温速率限制
储罐(如高沸物储罐) CoC强制认证 液位≥5%(防抽空),需平衡管防真空
杀菌釜/高压灭菌器 CoC强制认证(1-2类) 循环磨损测试,超压工况模拟
💡 注:杀菌釜若用于医疗用途,需额外符合医疗设备法规(TR CU 032不涵盖医疗压力容器)。
💰 四、时间与成本
周期:2–5个月(因工厂审核和压力测试耗时)。
成本驱动:
实验室测试(约占总费用40%);
工厂审核及年度监督(约30%);
俄语文件翻译与合规咨询(约30%)。
✅ 五、操作建议
1.优先选择5年期CoC:批量生产设备可降低年均认证成本。
2.提前准备俄语文档:避免因翻译延误审核进度。
3.合作EAEU境内机构:如上海经合工业(授权代表),解决境外企业申请限制。
4.EAC标志标注:通过认证后需在铭牌标注EAC标志(高度≥5 mm)。
⚠️ 违规后果:未合规设备将面临最高10万欧元罚款、货物没收及市场禁入风险。
💎 总结
塔器、储罐、杀菌釜因高压高风险特性,必须通过EAC CoC认证。核心步骤包括:俄语技术文件、1.5倍压力测试、焊接工艺审核及年度监督。建议委托EAEU认可机构(如上海经合工业)加速流程,并确保设备铭牌清晰标注EAC标志。
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