欧亚经济委员会理事会 2017年9月4日第17号建议欧亚联盟强制医疗器械EAC认证 标志： EAC MED。

2021年1月1日全面强制性实施欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU EAC认证，根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场强制性认证。 过渡期到2026年。成员包括：俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦。
欧亚经济联盟EAC医疗器械注册（标志：EAC MED）
关于欧亚经济联盟EAEU EAC MED医疗器械注册和专业知识的新规则草案并不意味着整个EAEU均会“默认”进行统一注册。 新规则引入了“推荐国”的概念，在该国家中，假定医疗器械注册的整个周期都发生在专业知识阶段，而“认可国家”则通过简化的接受程序来接受专业知识的结果和 条款。 根据注册规则，申请人在注册程序开始时选择了“推荐国”和“认可国”。
根据草案，另一个欧亚经济联盟国家不接受参照国的专家结论（见第35条），可能是禁止在欧亚经济联盟各州领土内流通医疗器械的原因。

欧亚经济联盟医疗器械EEAC认证注册标志EAC MED- Mark
欧亚经济委员会理事会决议，日期：2016年2月12日N 26：“关于欧亚经济联盟市场上医疗器械流通的特殊标志”
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 26 "О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза"


欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU EAC认证法律法规依据
EAC MED – list of applied standards
欧亚经济委员会决定2015年12月22日第171关于欧亚经济委员会理事会的决定草案 日期2015年12月22日N 171《关于欧亚经济委员会理事会的决定草案 关于医疗器械的安全性，质量和有效性的注册和检查规则》（俄文）Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 171 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
二，欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序 附录12
（俄语）–从04.09.2017第17号法规建议  测试标准  (in Russian) – recommendation #17 from 04.09.2017
Review for applied standards for different product types:

规章制度   医疗设备安全性，质量和效率的注册和专业知识
一，一般规定

1.本规则是根据2014年5月29日的《欧亚经济联盟条约》第31条第2款和2014年5月29日的《欧亚经济联盟内部医疗器械（医疗产品和医疗设备）流通统一原则和规则的协定》第4条第2款，2014年12月23日制定医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查程序（以下简称医疗器械的注册和检查），修改医疗器械的注册文件，颁发重复的注册证书以及拒绝注册医疗器械，暂停并在欧亚经济联盟（以下简称联盟）的框架内取消医疗器械注册证书的有效性（取消）。
2.在过渡期内，应根据联盟成员国（以下简称“成员国”）的法律或本规则由医疗器械制造商（其授权代表）选择医疗器械的检查和注册。
3.这些规则中使用的概念
二，欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序
三，欧亚联盟医疗注册批准专家意见的程序
四，医疗器械审查注册卷宗的变更
五,医疗器械注册证暂停或撤销的程序
六，医疗器械注册证重复换证程序
附录1 医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则   医疗器械注册证书的格式及其注册规则
一，医疗器械注册证格式
二，医疗器械注册证的注册规则 
附录2   符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则，医疗器械检验申请表
附录3  符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则，医疗器械注册申请表
附录4  符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则    医疗设备注册所需的文件清单以及医疗设备的参考表格
附录5  符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则   注册期间对医疗设备的安全性，效率和质量进行评估的专家意见
附录6  关于和解声明的书面形式（不一致）专家意见，关于欧亚经济联盟的检查安全性，功效和优质医疗产品的结果，进行医疗器械注册
附录7  更改医疗设备注册文件的申请表
附录8   在医疗设备有效期期间注册文件中所做的更改列表，并且不需要新的注册
附录9   有关更改医疗设备配准文件的可能性（不可能性）的专家意见
附录10   取消医疗器械注册证书有效期（取消）的申请表
附录11   重复注册证明医疗器械申请表
附录12




体外诊断 IVD
电动医疗设备 Electrical medical devices
无菌医疗产品 Sterile medical products
植入式医疗器械 Implantable medical devices
生物相容性–适用于医疗产品 Biocompatibility – for applicable medical products

俄罗斯现行医疗设备注册制度与预期的EAEU注册制度之间没有直接的“更新程序”之类的选择。
对于所有制造商，EAEU EAC MED注册系统的注册将从零开始注册（需进行全新重新注册）。
EAEU法规已在从2021年1月1日开始到2026年之前指定了过渡期欧亚联盟医疗器械注册

今天，我们对新法规（EAEU标记）有未解决的问题：
1 – QMS证书/工厂审核
2 –临床试验/临床审查
3 – EAEU联盟国家之间的接受过程。没有人知道它是如何工作的，特别是在测试报告结果的情况下。
注册认证时间-至少一年以上。

总的来说，我的建议是至少等到2021年开始，届时注册规则将变得更加清晰。