2.在过渡期内，应根据联盟成员国（以下简称“成员国”）的法律或本规则由医疗器械制造商（其授权代表）选择医疗器械的检查和注册。

3.这些规则中使用的概念

二，欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序

三，欧亚联盟医疗注册批准专家意见的程序

四，医疗器械审查注册卷宗的变更

五,医疗器械注册证暂停或撤销的程序 

六，医疗器械注册证重复换证程序 

附录1

医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则   医疗器械注册证书的格式及其注册规则

一，医疗器械注册证格式

二，医疗器械注册证的注册规则

附录2

符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则，医疗器械检验申请表

附录3

符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则，医疗器械注册申请表

附录4

符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则    医疗设备注册所需的文件清单以及医疗设备的参考表格

附录5

符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则   注册期间对医疗设备的安全性，效率和质量进行评估的专家意见

附录6

关于和解声明的书面形式（不一致）专家意见，关于欧亚经济联盟的检查安全性，功效和优质医疗产品的结果，进行医疗器械注册

附录7

更改医疗设备注册文件的申请表

附录8

在医疗设备有效期期间注册文件中所做的更改列表，并且不需要新的注册

附录9

有关更改医疗设备配准文件的可能性（不可能性）的专家意见

附录10

取消医疗器械注册证书有效期（取消）的申请表

附录11

重复注册证明医疗器械申请表

附录12

体外诊断 IVD
电动医疗设备 Electrical medical devices
无菌医疗产品 Sterile medical products
植入式医疗器械 Implantable medical devices
生物相容性–适用于医疗产品 Biocompatibility – for applicable medical products

俄罗斯现行医疗设备注册制度与预期的EAEU注册制度之间没有直接的“更新程序”之类的选择。
对于所有制造商，EAEU EAC MED注册系统的注册将从零开始注册（需进行全新重新注册）。
EAEU法规已在从2021年1月1日开始到2026年之前指定了过渡期欧亚联盟医疗器械注册

今天，我们对新法规（EAEU标记）有未解决的问题：
1 – QMS证书/工厂审核
2 –临床试验/临床审查
3 – CU国家之间的接受过程。没有人知道它是如何工作的，特别是在测试报告结果的情况下。
注册认证时间-至少一年以上。
 
总的来说，我的建议是至少等到2021年开始，届时注册规则将变得更加清晰。