FSA政府注册。时间1周

9、发送EAC合格证书COPY，客户在俄罗斯认证认可委员会网站FSA进行证书验证，验证后支付50%尾款费用；

10、我们发送证书扫描件给申请单位，并尽快邮寄原件给申请单位。

海关联盟CU-TR合格证书（CU-TR Certificate）查询入口：https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate 可以查查询，政府（俄罗斯认证认可管理委员会网站FSA）权威认证。

付款：合同签订预付50%，然后政府网站查询到再付尾款；

非防护用口罩（装饰口罩，卫生口罩，无防护功能）：豁免函，也叫拒绝信。

EAC豁免函，实际也叫拒绝信，是拒绝办理EAC认证的信。不具有法律效力。没有网站可以查询。只证明产品不在强制性范围，拒绝办理EAC认证。

非防护口罩：因为该产品防护功能和过滤功能是一种装饰品，成人装饰面罩 可以申请EAC豁免函证明该产品不在强制性EAC认证范围（019/211个人防护品安全技术法规和017/2011轻工产品安全技术法规）管制范围内，不能做EAC认证。不需要任何认证可以自由出口和销售。EAC海关豁免函也叫拒绝信，不是认证，只是拒绝做EAC认证的一封信。不具备法律效力。

非防护用口罩，名称为：成人装饰面罩（口罩）   办理EAC豁免函。

产品名称：

Маска для взрослых декоративная 成人装饰口罩 

Маска для взрослых индивидуального бытового (не медицинского) применения  成人口罩，适合个人（非医疗）使用 或者 

Маска гигиеническая для взрослых индивидуального применения成人专用卫生口罩

海关编码：6307909800

EAC豁免函证书有效期:无限期，  

认证时间：2-5天

海关联盟EAC认证联系 021-36411223    手机微信：18621862553

www.gost.org.cn    www.cu-tr.org   E-mail: gost@gost.org.cn     eac@cu-tr.org  

医用口罩：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R声明证书

申请文件如下：
1、 授权书-特殊格式的授权书（我们专家会准备，根据紧急注册方案要求），需要贸促会公证+俄罗斯大使馆公证
2 、制造商原产地证需要贸促会公证+俄罗斯大使馆公证
3 、ISO 13485体系证书：可以代替中国医疗器械许可证，需要贸促会公证+俄罗斯大使馆公证
4、 宣传册（附所有配件和参考编号）
5、 产品彩色照片（A4尺寸）
6 、用户手册（带有所有附件和序列号的描述）需要贸促会公证+俄罗斯大使馆公证，必须遵守俄罗斯的要求–俄罗斯政府命令11n。（我们专家在申请后会帮助修改）
7 、技术文件公证，CE-CTF技术文件，临床试验报告，风险评估报告等。CCPIT – IFU必须遵守俄罗斯的要求–俄罗斯政府命令11n。（我们专家在申请后会帮助编写）
8 、在中国医疗器械注册证或获得CE证书
9、中国医疗器械制造许可证或ISO 13485证书

10、GB测试报告

或俄罗斯医疗器械注册证书后，然后有了具体俄罗斯客户的贸易合同才可以申请强制执行GOST-R Declaratio，用于清关。时间大约1周，费用3万；

上海卡卢加机电设备检测中心/上海经合工业设备检测有限公司/海关联盟cu-tr认证中心中国代表处   

shanghai Kaluga electromechanical Equipment Testing Center  

109316, Russia, Moscow, Volgogradsky Prospekt, building 28, office 11.
109316, 俄罗斯, 莫斯科, 伏尔加格勒大道, 二十八号, 十一办公室
地址：上海浦东新区高科东路777弄1号楼2017室   电话： 021-36411223    E—mail: eac@cu-tr.org

 gost@gost.org.cn     www.cu-tr.org   www.gost-r.com.cn  


EAC认证标志