保健品食品，膳食补充剂国家注册证书（SGR）：Certificate of state registration of dietary supplements

膳食补充剂注册证书（Certificate of state registration of dietary supplements）是证明此类产品符合统一卫生流行病学和卫生要求的官方文件，这些要求适用于在欧盟境内接受统一卫生流行病学监督的商品。

俄罗斯国产生物活性食品添加剂（BAA）的国家注册程序：

第一阶段：成分分析 成分分析
为了确定国产膳食补充剂是否可以进行国家注册，首先必须提交产品（配方）的成分组成供审议。这对于查明产品成分中是否有主要或辅助违禁成分，以及主要成分的数量是否不超过其允许消费量的上限是必要的。

配方应包含以下项目：

制造商名称。膳食补充剂名称。膳食补充剂的释放形式。例如
液体膳食补充剂--小瓶、瓶装、安瓿瓶等。(由玻璃或聚合材料等制成）。以毫升为单位标明总容量，不得超过 500 毫升；胶囊膳食补充剂--以毫克、克等为单位标明含填充物的胶囊重量；片剂膳食补充剂--以毫克或克为单位标明片剂重量。
 保质期。储存条件。使用建议。


然后，按表中重量降序列出主要成分和辅助成分。辅助成分注明 E代码及其功能。例如：二氧化钛 (E171) - 着色剂。

配方中的植物名称用俄文和拉丁文标出，并注明所用植物的部位。对于萃取物，则标明萃取剂，例如：人参根（Rapah ginseng）水萃取物。

对于所有原材料--植物和其他成分，包括辅助成分（染料、防腐剂、稳定剂等）--都要提供有关原材料的文件，即声明、制造商提供的规格等。


第二阶段  专业知识

膳食补充剂的专业知识由以下获得此类活动认证的机构提供：
联邦国家科学预算机构 联邦营养、生物技术和食品安全研究中心（FGBUN "FIC 营养和生物技术"）。Rospotrebnadzor 的 FGBUZ FTSGIE。FBUZ FTSGIE of Rospotrebnadzor of Moscow.

申请人提交以下文件（Dossier）供专家鉴定：
膳食补充剂技术规范（TS）；

膳食补充剂生产技术指南（TI）；

食谱（RC）；

标签草案；

关于植物（强制性）和其他成分（应专家要求）的食品使用传统的解释性说明（参考文献来源+文章影印件）；

抽样法（样本 No.2）； 

膳食补充剂符合 TR CU 和 WADA 2020 要求的声明（样品№3）；

膳食补充剂生产符合 ISO HACCP 要求的声明（样品№4）；

消费者或非消费者包装的膳食补充剂样品；

如果申请人不是膳食补充剂的制造商，但根据与其他制造商的合同生产补充剂，则有必要提交该合同。

检查程序

专业知识的第一阶段：分析膳食补充剂的安全性和真实性

为进行分析，必须提交消费者或非消费者包装的膳食补充剂样品，每包 50 克，共 5 包。

以下是进行安全分析的认可检测中心名单：

联邦国家科学预算机构 联邦营养、生物技术和食品安全研究中心（FGBUN "FIC Nutrition and Biotechnology"）。FGBUZ FTSGIE Rospotrebnadzor。

安全分析在经认可的检测中心按照以下原则进行：
如果向联邦国家科学预算机构 "联邦营养、生物技术和食品安全研究中心 "提交了专业技术申请，则膳食补充剂真实性安全分析和膳食补充剂专业技术的价格由该机构的财务部门根据专家在分析档案的所有文件后提供的研究计划开具一张发票。
因此，在这种情况下，无法提供食品补充剂分析（单独）和专业知识分析（单独）的确切价格，甚至无法提供总价。
 如果向 Rospotrebnadzor 联邦健康和消费者权利保护预算机构提交了专家审查申请，则在 Rospotrebnadzor 联邦健康和消费者权利保护预算机构认可的检测实验中心（最好是在该中心）进行膳食补充剂 安全性分析。在这种情况下，膳食补充剂安全分析的价格为 11500 卢布至 15000 卢布（意外分析±1500 卢布），取决于膳食补充剂的释放形式（片剂、胶囊、粉末液体等）和生产方法（无菌灌装）。

真实性分析在以下经认可的检测中心进行：

莫斯科市国家预算保健机构 "莫斯科市保健部药品供应中心"（State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "Centre for Drug Supply of the Department of Healthcare of the City of Moscow"）。

样品由客户自行提供。一个成分的价格从 2500 便士到 5000 便士 + 增值税。FBUZ FTSGIE Rospotrebnadzor 专家决定对膳食补充剂的哪些成分进行真实性检验。
 联邦国家科学预算机构联邦营养、生物技术和食品安全研究中心（FGBUN "FIC Nutrition and Biotechnology"）。

只有 "营养与生物技术联邦研究中心"（由 "营养与生物技术联邦研究中心 "的 专家指导）才能确定膳食补充剂的真实性指数，在要求进行研究时，应致函 "营养与生物技术联邦研究 中心 "主任。在此信的基础上，签订一份真实性分析合同。样品由客户提供并送交专家，专家制定研究计划并提交给金融服务部门。因此，在这种情况下，膳食补充剂（单独）真实性分析的确切价格也无法确定。

 测试中心有限责任公司 "测试质量"。

FBUZ FTSGIE Rospotrebnadzor 的专家决定 BAA 中需要检验的真实性成分。样品由客户提供。一个部件的平均价格为 4000 r.，不征收增值税。

第二阶段：准备膳食补充剂的国家注册文件包（Dossier）

在这一阶段要确定
根据分析结果确定膳食补充剂的生物活性物质来源；明确标签设计；就膳食补充剂的使用、储存条件和保质期提出建议；说明服用膳食补充剂的禁忌症；评估生产条件。
FBUZ FTSGIE Rospotrebnadzor 公司的专家费率取决于膳食补充剂配方中成分的数量：
第 1 组 1 种成分--15186.16 卢布；第 2 组 2-4 种成分--19089.16 卢布；第 3 组 5-7 种成分--23552.54 卢布；第 4 组 8-10 种成分--33609.16 卢布；第 5 组 11 种及以上成分--48584.75 卢布。

专业知识的第三阶段：膳食补充剂的国家注册。

在国家注册时，提交经专家结论修改和补充的第二套文件（Dossier），并附上国家税款支付单（5000 卢布）。

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