口罩EAC认证俄罗斯在疫情期间紧急启动2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案

俄罗斯测试认证集团/海关联盟EAC认证中心

Центр сертификации EAC Таможенного союза ООО ТЕСТ СЕРТ

上海经合工业设备检测有限公司俄语区域产品认证专家

021-36411223 eac@cu-tr.org WeChat:18621862553

口罩EAC认证-俄罗斯在疫情期间紧急启动2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案

来源: | 作者:pmt1ac5e9 | 发布时间 :2020-05-15 | 1983 次浏览: | 分享到:

口罩EAC认证俄罗斯在疫情期间紧急启动2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案

、药物、生物材料和其他物质的质量的文件副本，仅应考虑制造商确定并根据以下规定签发的医疗器械的用途药品，药品，生物材料和其他物质的原产国法律；

i）原始注册证明；

j）文件清单。

57_11。在收到本规则第57_10段规定的文件之日起的5个工作日内，注册机构将检查其中包含的信息的完整性和可靠性，包括将这些信息与根据本规则签发的医疗证明中包含的信息进行比较列表中包括的产品，以及按部门间信息交互的顺序显示的产品。

如果这些文件没有完整显示，注册机构应在30天内通知申请人需要消除已发现的违规行为和/或提交丢失的文件，或者以挂号信的形式以收据或电子文件的形式发送此类通知，通过电子签名或通过电信渠道以电子形式签名。

如果通知是通过挂号信发送的，则应自通知之日起10个工作日后视为已收到。

57_12。在完整提交本规则第57_10条规定的文件之日起的3个工作日内，以及在30天内消除已发现的违规情况和（或）在30天内提交本规则第57_10段规定的文件的情况下，进行注册身体决定对清单中包括的医疗器械的质量，有效性和安全性进行检查。

57_13。如果在30天内仍未解决所发现的违规行为，并且（或）未提交丢失的文件，则登记当局决定退回本规则第57_1段中指定的文件，并出于退回原因而有正当理由。

57_14。在决定开始对清单中所列医疗器械的质量，有效性和安全性进行检查的决定之日起三个工作日内，登记机构起草并向专家机构下达检查医疗器械的质量，有效性和安全性的任务。

57_15。清单中所列医疗器械的质量，有效性和安全性检查是根据本规则第21段“ b”项进行的。

57_16。在收到本规则第33段所述结论之日起不超过10个工作日内，登记机关应当进行下列活动：

a）评估专家机构的结论以确定其是否符合法律任务规定，以检查清单中包括的医疗器械的质量和有效性和安全性。如果发现专家机构的结论不符合规定的要求，则应当将该结论退还专家机构修改，期限为自专家机构收到返回的结论之日起两个工作日；

b）做出决定以确认清单中包含的医疗设备的状态注册，并发布做出的决定并发出决定的通知（通过附有交付确认书的挂号邮件或带有电子签名的电子文档的形式，或者通过电信以电子形式进行传输通讯渠道并向其申请人申请更新的注册证书；

c）在撤消先前签发的注册证书的情况下，决定取消包含在清单中的医疗设备的状态注册，并由注册机构下达命令，并通知申请人该决定。

57_17。注册机构决定取消清单中包含的医疗设备的国家注册的依据是：

a）专家机构对医疗器械的质量，有效性和安全性检查结果的结论，表明接收到的数据未确认医疗器械的质量和有效性和安全性，以及风险由于使用医疗器械而对公民和医务人员的健康造成的损害超过其使用效率，并且医疗器械不符合法规文件，制造商技术和运行文件，或医疗产品安全性不可用证据

b）如果注册机构根据国家对医疗器械流通的控制结果发现，医疗器械的效率和安全性数据与注册申请中包含的医疗器械数据以及本规则第57_2和57_10段规定的文件不一致。

57_18。根据本规则第37-49_2、51和55_1段，在决定确认医疗器械的国家注册之后，对包含在清单中的医疗器械的注册档案中包含的文件进行修改。

57_19。清单中所列医疗器械的注册证书副本的签发，以确认其国家注册，按照本规则第52和53段规定的方式进行。

57_20。注册机构形成以下文件列表中包含的医疗设备的注册文件：

a）本规则第57_2和57_10段规定的注册申请和文件，本规则第21_1段规定的要求和文件，本规则第38段规定的修正案和文件以及提供副本的申请;

b）登记机构执行的检查医疗器械的质量，有效性和安全性的任务的副本；

c）专家机构在检查医疗器械的质量，有效性和安全性时得出的结论；

d）注册机构签发的命令副本；

e）登记证书或登记机构发出的通知书的副本；

f）登记机构签发的重复的登记证书副本。”。

11.补充以下附录：

申请

遵守国家规则

医疗器械注册

具有低潜在使用风险的医疗器械清单，并为其建立了国家注册