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俄罗斯医疗器械注册:医疗设备技术测试要求和程序
来源: | 作者:上海经合 | 发布时间 :2023-10-11 | 894 次浏览: | 分享到:
俄罗斯医疗器械技术检测是顺利完成国家注册程序的前提条件。 2021年8月30日第885n号俄罗斯联邦卫生部令规定了技术检测的程序。除技术测试外,为进行俄罗斯和欧亚联盟医疗国家注册而对医疗器械进行的符合性评估还包括: - 毒理学试验(研究) - 临床试验 - 以计量仪器SI型式批准为目的的试验(适用于测量仪器产品); - 电磁兼容性测试(针对可能成为电磁干扰源或其操作可能受到外部干扰干扰的有源产品)。 通常,在国家注册框架内对医疗器械的质量、有效性和安全性进行实验验证时,首先要进行技术试验。