医疗器械哈萨克斯坦认证注册，Kazakhstan Medical Device Registration

在哈萨克斯坦医疗设备认证注册应根据哈萨克斯坦现行法律，医疗技术设备必须进行强制性注册。该注册赋予了在哈萨克斯坦范围内医疗器械进口，销售和使用产品的权利。

哈萨克斯坦国家认证注册是一项严肃的程序，需要提交申请和必要的文件包。为避免错误并拒绝在哈萨克斯坦发布医疗器械，药品的注册证书，请使用我们上海卡卢加专家的注册服务。

哈萨克斯坦医疗设备认证注册：文件
为了完成在哈萨克斯坦医疗器械的注册程序需要以下文件清单：
1、注册申请
2、自由销售证书，FDA证书（如果有）
3、制造商医疗器械注册证，营业执照，医疗器械生产许可证
4、在其他国家/地区可用的注册证书
5、ISO 13 485
6、CE证书
7、CE符合性声明
8、毒理学测试报告（俄语）
9、技术和安全测试报告（俄语）
10、产品规格书（技术文件），包括附件及其材料（俄语）
11、用户手册/俄语操作手册
12、俄语服务手册提交的文档包完整清单。

上海卡卢加哈萨克斯坦医疗器械注册步骤
哈萨克斯坦医疗设备注册分为几个主要阶段：

1、分析从客户那里收到的文件。
2、进行毒理学评估（如果用于预期目的的产品涉及与人体的接触）。
3、准备和进行技术测试
4、EMC测试
5、文件检查审核，上述研究的方案（阶段1）
6、获得适当的指导，进行医疗器械的临床试验。
7、实施评估检验，测试措施（第二阶段）。
8、直接认证医疗设备，器械，仪器，并将数据录入哈萨克斯坦国家注册登记表。
9、颁发准备好的哈萨克斯坦医疗器械注册证书。

我们提供优质医疗器械注册服务
我们上海卡卢加哈萨克斯坦专家已成功提供哈萨克斯坦医疗器械注册服务超过5年，包括在哈萨克斯坦注册医疗设备和仪器，器械。我们拥有技术精良的设备，拥有自己的实验室，在获得注册证书方面具有专业知识和能力。

任何哈萨克斯坦医疗器械和药品注册问题可以联系021-36411223  gost@gost.org.cn  手机/微信：18621826553

Documents checklist
1.Application for registration
2.Freesale certificate, FDA certificate (if available)
3.Business registration
4.Available registration certificates in other countries
5.ISO 13 485
6.CE Certificate
7.Declaration of Conformity
8.Toxicological test report (in Russian)
9.Technical and safety test report (in Russian)
10.Product specifications (technical) including accessories and its materials (in Russian)
11.User manual/Operations manual in Russian language
12.Service manual in Russian language