俄罗斯医疗器械注册认证

俄罗斯医疗器械注册认证Регистрационное удостоверение Минздрава (Росздравнадзора)

俄罗斯医疗器械注册认证发证机构：俄罗斯卫生保健及社会发展部 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития/ 

俄罗斯医疗注册证也称之为俄罗斯卫生部认证，证书签发机构为俄罗斯卫生保健及社会发展部（简称公共卫生部），卫生部卫生注册证书是对于在俄罗斯领土，以及进入俄罗斯市场的医疗器械、具有医疗保健治疗功能产品、以及医药药品进行登记注册，并且确认证明相关产品功能真实性，科学性以及安全性的证明文件。未经卫生部门登记注册的医药医用产品和医疗器械是不得用于卫生保健医疗领域的。

俄罗斯医疗产品分为：1类，2类，3类

对于医药医用产品以及医疗器械的登记注册，必须在经过一些列的测试（如技术、临床、药理等），专家鉴定，并对医疗医药产品的质量、疗效以及安全性等确认之后才可进行。

证书的登记签发，是在获得相关检测报告以及专家鉴定结论的基础上，由俄罗斯卫生保健及社会发展部进行的。

医疗注册证有效期限： 医疗注册证是没有有效期限制的，只要在产品本身有效期内均可使用。

医疗注册证的只有这可以是制造商或者申请人（法人实体或者个体企业家），具体可以在申请表和制造商委托书中进行指定。

取得医疗注册证，有可能会获得对于在俄罗斯销售医疗医用医药类产品的相关税收减免。

«Медицинская продукция, которой можно торговать, не начисляя налог, перечислена в подпункте 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса РФ. Это:
在俄罗斯联邦税务法149号第2篇第1节清单中的医疗类产品可以进行税收减免：
-  важнейшая и жизненно необходимая медицинская техника (перечень утвержден постановлением Правительства РФ от 17 января 2002 г. № 19);
  最重要和急需的医疗设备（2002年俄罗斯联邦第19号政府决议确定的清单）
-  протезно-ортопедические изделия, сырье и материалы для их изготовления и полуфабрикаты к ним, а также технические средства, включая автомототранспорт, материалы, которые могут быть использованы исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов (перечень утвержден постановлением Правительства РФ от 21 декабря 2000 г. № 998);
   假肢矫形产品，假肢矫形产品制造原料和半成品，及其技术工具，包括汽车运输、用于预防残疾和残疾人康复的特殊材料（2000年俄罗斯联邦政府第998号决议确认的清单）
-   очки (за исключением солнцезащитных), линзы и оправы для очков, за исключением солнцезащитных (перечень утвержден постановлением Правительства РФ от 28 марта 2001 г. № 240)».
 除了太阳镜以外的眼镜，除了太阳镜以外的晶片和镜框（2001年3月28日俄罗斯联邦政府第240号决议确认的清单）

医疗注册证办理流程：
1.  прием и экспертизу представленных на регистрацию документов;
   接收和评估鉴定医疗注册产品的技术文件
2.  организацию и проведение всех необходимых испытаний;
   所有必需实验室检测和临床的组织和进行
3.  экспертизу актов проведенных испытаний и оценок;
   产品检测、临床和评估报告鉴定
4.  регистрацию медицинских изделий, оформление и выдачу регистрационного удостоверения;
   医疗产品登记注册，医疗注册证签发。
5.  внесение медицинских изделий в Государственный реестр изделий медицинского назначения.
   国家医疗注册产品清单中产品名录添加

医疗注册证办理必须资料清单：
1)    申请表
2)    税务登记证
3)    医疗器械证书
4)    营业执照、税务登记证、组织机构代码证
5)    委托协议书
6)    产品符合俄罗斯医疗产品相关法律法规证明文件
7)    操作维护使用手册
8)    医疗产品呢，药品最终用户独立使用说明书
9)    临床试验报告
10)  药理生物相容性实验报告
11)  样品（临床、药理、技术检测）
12)  ISO13485体系证书
13)  CE 93/42 符合性声明
14)  商标证书、专利证书

所有办理医疗注册证的文件应该是俄文版或者要有公证翻译为俄语

Зарегистрированная медицинская продукция или техника подлежит обязательному подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии.
所有办理医疗注册认证的医疗医药产品，或者医疗器材均属于强制性认证范畴，还需要办理GOST R认证