我们的医疗器械注册领域有很强的合作伙伴和良好的政府卫生部渠道，可以帮助中国企业快速便捷的进行原CIS独联体国家的相关医器械和医疗产品的注册。

我们的注册范围包括：俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，吉尔吉斯坦，乌兹别克斯坦，塔吉克斯坦，乌克兰等。


医疗器械注册是准备进一步出口，销售和使用当地市场医疗设备和/或产品准入证书。 本公司的主要业务为：


•注册（重新注册）
•计量（标准化）
•获得药品和医疗活动的许可证
•获得进口许可证
•专业的文件翻译

我们的专业和高技能专家具有长期经验，不仅在俄罗斯、哈萨克斯坦，而且在吉尔吉斯斯坦，塔吉克斯坦和乌兹别克斯坦、乌克兰提供专业咨询服务。

医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下： 
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42 符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、技术图纸
11、CE证书和CTF技术文档
12、产品说明书（必须俄文）
13、产品使用手册（必须俄文）
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品-完整包装的样品（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）--取决于政府卫生部门选定。

     

     

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