俄罗斯医疗器械认证-俄罗斯输血系统注册-俄罗斯医用耗材认证,- 俄罗斯医疗器械医用缝合线认证

俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致，一般可以参照欧盟的分类进行。Medical Device (MDD)（医疗器械指令）  93/42/EEC 1.1.1995～15.6.1998/4/3 In Vitro Diagnostic Device (IVDD) （体外诊断医疗器械指令）  98/79/EC  7.6.2000～12.7.2003  考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，

一、俄罗斯医疗器械分类（参照欧盟MDD/IVDD框架）
1. 风险等级分类
分类    风险等级    定义与示例
Class I    低风险    • 非侵入性设备（如绷带、轮椅）
• 暂时性侵入设备（<60分钟）
• 非灭菌外科器械（如手术灯）
Class IIa    低至中风险    • 血液输送设备
• 消毒设备（如隐形眼镜消毒液）
• 短期使用导管（如输液套）
Class IIb    中风险    • 血液透析器
• 人工关节
• 电刀设备
• X光机
Class III    高风险    • 心脏支架
• 神经植入设备
• 含生物活性物质的器械（如可吸收缝合线）
注：俄罗斯自2025年起全面采用EAEU医疗器械法规（EAEU MDR），分类与欧盟MDR 2017/745基本一致，但需注意：

本地化要求：Class IIb及以上产品需在俄罗斯指定实验室补充测试；
特殊豁免：部分传统医疗器械（如针灸针）仍沿用GOST标准。
二、俄罗斯医疗器械注册流程（2025年更新）
1. 文件准备
需提交以下中俄双语文件（需经俄罗斯公证机构认证）：

企业资质
营业执照、ISO 13485证书、中国医疗器械生产许可证；
技术文件
产品说明书、技术图纸、风险分析报告（ISO 14971）；
临床数据
临床试验报告（Class IIa及以上需俄罗斯本土临床试验）；
符合性声明
CE证书可作为辅助材料，但需额外提交EAEU符合性声明。
2. 关键步骤
文件翻译与公证
需由俄罗斯司法部认证的翻译机构完成；
本土测试
Class IIb/III产品需在俄罗斯卫生部指定实验室进行：
生物相容性测试（GOST ISO 10993）；
电磁兼容性测试（TR CU 020/2011）；
专家评审
由俄罗斯医疗器械评审中心（Roszdravnadzor）审核，周期约6-12个月；
证书签发
通过后获EAEC（欧亚经济联盟）注册证书，有效期5年。
三、2025年新规重点
数字标签
所有医疗器械需标注DataMatrix码，关联至EAEU统一数据库；
临床数据强化
Class III产品需提交5年随访数据；
碳足迹报告
电子类医疗器械需补充生命周期评估（LCA）报告。
四、与欧盟注册的差异对比
维度    俄罗斯（EAEU）    欧盟（MDR 2017/745）
分类依据    参照欧盟MDD，但本土测试要求更严格    基于MDR最新风险分类
临床数据    Class IIa以上需俄罗斯本土试验    接受国际多中心试验数据
证书有效期    5年    5年（但需年度监督审核）
标签语言    强制俄语    欧盟官方语言之一
五、企业操作建议
优先完成俄语文件：避免因翻译错误导致退件；
提前规划临床测试：俄罗斯本土试验周期较长（Class III约18个月）；
关注过渡期政策：2025年12月31日前，旧版GOST-R证书仍可置换为EAEC证书。
如需具体产品（如心血管支架或诊断设备）的注册方案，可提供详细信息进一步分析。

Under the direct jurisdiction of Roszdravnadzor in Russia, the certification segment of medical equipment, equipment and equipment falls. This is the official form of documentary certification of safety for life, the health of citizens of medical certification objects that are in circulation for use on the territory of the vehicle. The procedure of certification of medical facilities is a set of consistent special measures, including test studies, in full accordance with the current regulatory and legislative legislation of the domestic base. In some cases, the compliance of quality criteria is commensurate at the level of the established sets of rules for ISO international certification. Upon completion of the assessment steps to the relevant regulations, an independent organization, whose competence includes certification activities, draws up certificates of conformity for medical equipment in accordance with product lines and FEA codes. For example, measuring instruments and medical equipment - with the assigned code 3310000.


The peculiarity of issuing medical certificates to the applicant is that it can only become a full holder for this authorization document if there is a registration and therefore a certificate. This procedure is officially carried out by Roszdravnadzor. Often, the process of registration of medical equipment is practically delayed for a long time and sometimes reaches more than half a year. This may be due to the provision by the manufacturer or seller of an unreliable evidence base regarding medical facilities, completeness of information required for an objective assessment, or with a series of additional studies.