欧亚经济委员会理事会

2015年12月22日第173 号决定批准根据潜在使用风险对医疗器械进行分类的规则

根据2014年5月29日欧亚经济联盟条约第31条第2款《医疗器械（医疗器械和医疗设备）流通统一原则和规则协定》第4条第4款欧亚经济联盟2014年12月23日欧亚经济委员会议事规则附录第2号第23段，经欧亚经济最高委员会2014年12月23日第98号决定批准，为了执行欧亚经济最高委员会2014年12月23日第109号决定《关于在欧亚经济联盟内实施医疗器械（医疗器械和医疗设备）流通统一原则和规则的协议》欧亚经济委员会决定：

1. 批准所附医疗器械根据潜在使用风险分类的规则。

2. 本决定自2014年12 月《欧亚经济联盟医疗器械（医疗器械和医疗设备）流通统一原则和规则协定》生效之日起30个日历日届满后生效。 2014年12月23日或自生效之日起2015年12月2日签署的关于亚美尼亚共和国加入框架内医疗器械（医疗器械和医疗器械）流通统一原则和规则协定的议定书欧亚经济联盟于2014年12月23日以较晚者为准，但不得早于本决定正式发布之日起30个日历日之后。

董事会主席

欧亚经济委员会

五赫里斯坚科      

经欧亚经济委员会理事会2015年12月22日决议批准第173号

根据潜在使用风险对医疗器械进行分类的规则

1. 一般规定

   1、制定本规则是为了执行2014年12月23日在欧亚经济联盟内流通的医疗器械（医疗器械和医疗设备）统一原则和规则协议，并建立医疗器械分类程序，具体取决于对健康患者、操作医疗设备的人员和其他人造成伤害的潜在风险程度。

   2、本规则适用于在欧亚经济联盟框架内流通的医疗器械。

   3. 为本规则的目的，所使用的概念具有以下含义：

二、 医疗器械分类，体外诊断医疗器械除外

1. 医疗器械的分类取决于使用的潜在风险程度

4.医疗产品，根据使用的潜在风险程度，分为4类。

类标记为 1、2a、2b 和 3。

每个医疗设备只能分配到一个类别。

医疗器械的分类依据如下：

第 1 类包括具有低潜在使用风险的医疗器械；

2a 类包括具有平均潜在使用风险的医疗器械；

2b 类包括潜在使用风险增加的医疗器械；

第 3 类包括具有高度潜在使用风险的医疗器械。

5. 对医疗器械进行分类时，应考虑其功能目的和使用条件，以及以下标准：

a) 医疗器械的使用期限；

b) 医疗器械的侵入性；

c) 医疗产品与人体的接触或与人体的关系；

d) 将医疗产品引入人体的方法（通过体内的孔或手术）；

e) 对重要器官和系统（心脏、中枢循环系统、中枢神经系统）使用医疗器械；

f) 能源的使用。

4. 根据潜在使用风险对用于体外诊断的医疗器械进行分类的算法

42.体外诊断医疗器械的分类，根据使用的潜在风险，按照附录2中的算法进行。

具体中间省略几万字，具体认证和法规要求联系我们

附录一

根据潜在使用风险对医疗器械进行分类的规则

根据潜在使用风险对医疗器械（体外诊断医疗器械除外）进行分类的算法

这只是列举部分要求，具体欧亚联盟医疗器械分类 联系我们

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