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乌兹别克斯坦药品注册:Uzbekistan drug registration
来源: | 作者:上海经合 | 发布时间 :2022-02-07 | 1379 次浏览: | 分享到:
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药品注册需要多少时间?

国家中心在不超过以下条件的情况下考虑颁发注册证书的申请:

药品(物质)注册:50天;

预包装和包装药典草药物质形式的药物注册时间:120天

其他药物注册时间:155天

 

这些时间不包括前期准备文件档案、临床前阶段、临床试验阶段、消除补充文件的时间和生产现场检查的时间。

证书的暂停、终止和取消

证书的暂停、终止和取消在乌兹别克斯坦共和国“关于企业活动领域的许可程序”法第 22、23 和 25 条规定的情况和方式下进行:

如果注册证书过期,注册将被取消。此外,在下列情况下,可以撤销其效力:

在使用过程中发现危害公民健康和生命的新原因或副作用;

证书中规定的信息已更改(关于制造商、剂量和形式的信息);

制造商提交了取消注册的请求

 

 

重新签发注册证书、延长注册证书有效期、签发证书副本

申请人变更、姓名或者住所变更的,申请人或者其法定继承人应当在注册登记通过后7个工作日内向国家中心提出补发证书申请。附上确认指明资料的文件。

补发证书前,提交补发证书申请的申请人或者其法定继承人应当在提交补发证书申请,并附上国家中心的说明。

国家中心在补发证书时,应对已颁发证书的登记簿进行适当的修改,补发证书自国家中心收到补发证书申请及相关文件之日起不超过5日内进行。

 

申请人向国家中心提出申请,注册证书的有效期可以延长。注册证书有效期延长申请必须在注册证书到期前三个月向州中心提交。证书有效期的更新按颁发证书规定的方式进行。对于证书的更新,费用为考虑申请人申请颁发证书而支付的费用的一半。费用金额记入国家中心的账户。

 

注册证书如遗失或损坏,应申请人要求可以出具副本。国家中心有义务在收到申请之日起不超过五个工作日内出具(寄送)注册证书副本,以及损坏的证明原件和确认申请人已付款的文件签发副本证书的费用。

补发证书的,申请人从申请补发证书之日应该向国家中心支付的注册价格一半费用。费用金额记入国家中心的账户。

37 段第三段由乌兹别克斯坦共和国内阁 2021 10 28 日第 661 号决议修正。见。乌兹别克语文本


乌兹别克斯坦共和国内阁2018年3月23日第213号决议,乌兹别克斯坦共和国部长内阁关于批准药品、医疗产品和医疗器械国家注册程序和核发注册证办法的决议附录:
乌兹别克斯坦药品注册文件清单(中文)
乌兹别克斯坦药品注册文件清单(俄文)

 

 

自我注册问题:

 

你会有一份你未知的工作;

程序可能需要很长时间;

出现新的监管困难;

您可能不知道监管机构或国家的沟通细微差别。

与专业医疗注册公司合作的好处:

 

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