- 我们将没有时间在新的一年之前进行测试。我们建议您建议您的客户根据新规则进行注册。无需等待 01.01.2022。截至目前，已有 7个医疗器械根据新规定进行了注册。我们知道可能发生的规则可能发生的变化以及如何应对这些变化。几乎绝对正确的是，新要求将从 2022 年 1 月 1 日起生效。

似乎生产检验对于 2b/3 来说是强制性的，而对于 1/2a 非无菌来说是自愿的。如果有人想获得多个在同一地点生产的医疗器械的注册证书，那么一次生产检查就足够了。在大流行情况下，生产检验将通过互联网远程进行。

你知道从俄罗斯去中国是不可能的。所有类型的测试都需要样品。通过 DHL 等传输样品没有问题。样品数量在第二阶段确定（见所附提案），并在技术、第二阶段的毒理学和临床实验室。

您还应该了解，根据 EAEU 的新规则，每种类型的医疗器械都必须对应单独的注册。第一阶段和第二阶段的费用（见提案）与根据 EAEU 规则（新规则）和俄罗斯的国家规则（旧规则）。在 11 月至 12 月第三阶段开始之前，需要进行人体测试及其成本，并且还将确定生产检验的程序和成本。此外，旧规则的截止日期是否会一目了然申请是否向前推进。因此，后续的临床试验和注册将按照一种或另一种方式进行取决于 2021 年底的政府决定。在这种情况下不会对客户造成危险。视情况而定我们将简单地更正程序，重新计算成本和阶段 III、IV、V 的条款。